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Estudio posterior a la aprobación de SJM Brady MRI (Brady MRI PAS)

24 de julio de 2020 actualizado por: Abbott Medical Devices
El propósito de este estudio posterior a la aprobación es evaluar la seguridad a largo plazo del cable St. Jude Medical Tendril MRI™ aprobado por la FDA implantado con un generador de impulsos implantable (IPG) SJM Brady MRI como Accent MRI™, Assurity MRI™, Marcapasos Endurity MRI™, o un modelo similar (SJM Brady MRI System) en sujetos con una indicación de marcapasos de bradicardia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo multicéntrico diseñado para evaluar la seguridad a largo plazo del cable Tendril MRI™ implantado con cualquier marcapasos SJM Brady MRI o modelo similar (sistema SJM Brady MRI) en sujetos con una indicación de marcapasos antibradicardia estándar hasta 60 meses de seguimiento.

Además, el estudio evaluará la seguridad del sistema de marcapasos en sujetos que se someten a resonancias magnéticas clínicamente indicadas. Cualquier sujeto inscrito al que se le haya implantado el sistema SJM Brady MRI puede incluirse en esta evaluación si está programado o planea someterse a una resonancia magnética durante el curso del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1768

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Cardiology Associates of North East Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Mercy Hospital Northwest Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
        • Central Cardiology
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Deer Park, California, Estados Unidos, 94576
        • St. Helena Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC University Hospital
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Riverside Medical Clinic
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • San Diego Heart Rhythm Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Shands Jacksonville
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Hrachian Hakop MD PA
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Cardiology Partners
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • Atlanta Heart Specialist
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Coliseum Medical Centers
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40636
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Heart Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • BryanLGH Medical Center East
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 008873
        • New Brunswick Cardiology Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Medical Specialists
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Trident Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • BCS Heart, LLP
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Fort Worth Heart
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Cardiovascular Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
        • Carient Heart & Vascular, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53204
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
        • Cheyenne Cardiology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con una indicación estándar de bradicardia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio (NO se acepta un representante legalmente autorizado).
  2. El sujeto tiene al menos 18 años de edad o la edad legal para dar su consentimiento informado específico según la ley estatal y nacional.

  3. El sujeto cumple al menos uno de los siguientes criterios:

    1. Es un sujeto del estudio Accent MRI IDE que está siendo transferido al SJM Brady MRI PAS y todavía tiene al menos un cable Tendril MRI™ implantado con un marcapasos SJM Brady MRI como el Accent MRI o un modelo similar.
    2. Es un sujeto al que se le ha implantado al menos un cable Tendril MRI y un marcapasos SJM Brady MRI como Accent MRI o un modelo similar, pero no forma parte del estudio Accent MRI IDE y se inscribirá dentro de los 30 días posteriores al implante.
    3. Es un sujeto al que se le implantará al menos un cable Tendril MRI y un marcapasos SJM Brady MRI como el Accent MRI o un modelo similar y se le dará su consentimiento en el momento del implante o dentro de los 30 días anteriores.
  4. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las pruebas de seguimiento prescritas y el programa de evaluaciones, incluidos los procedimientos de resonancia magnética.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto se inscribió o tiene la intención de participar en un estudio clínico de medicamentos y/o dispositivos con un brazo de tratamiento activo o que tiene algún procedimiento que podría confundir los resultados de este ensayo.
  2. No se espera que el sujeto pueda completar el cronograma o la duración del seguimiento del estudio debido a cualquier condición de salud, como una neoplasia maligna, se considera candidato para trasplante o dispositivo de asistencia ventricular, o en cuidados paliativos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Libre de complicaciones relacionadas con el cable Tendril MRI RA durante 60 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Libertad de Tendril MRI RV complicaciones relacionadas con el cable a través de 60 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Tasa de complicaciones relacionadas con la resonancia magnética hasta un mes después de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de complicaciones del cable Tendril MRI
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Grant Kim, MS, Abbott (formerly St. Jude Medical)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJM-CIP- CL1000304

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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