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Estimulación de corriente continua transcraneal en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo (DICAST-SF)

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Matej Slovak, General University Hospital, Prague

Estimulación transcraneal de corriente directa en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo: ensayo de seguridad y viabilidad

Este estudio prospectivo intervencionista aleatorizado de aumento de dosis controlado simulado de un solo centro evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la viabilidad y la eficacia potencial de la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) en pacientes con accidente cerebrovascular agudo con penumbra salvable sustancial debido a la oclusión de un vaso grande que no son elegibles para la terapia endovascular (EVT). Los pacientes serán aleatorizados en un diseño 3:1, a tDCS catódico versus simulado (control), en cada uno de los seis niveles de dosis diseñados. Los niveles de dosis aumentarán tanto en intensidad como en duración de la estimulación. La aparición de hemorragia intracraneal sintomática determinará el ritmo de la escalada a través de los niveles de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matej Slovak, MD
  • Número de teléfono: 00420224965512
  • Correo electrónico: matej.slovak@vfn.cz

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: David Kemlink, MD, PhD
  • Número de teléfono: 00420224965512
  • Correo electrónico: david.kemlink@vfn.cz

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia, 12000
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology, General University Hospital in Prague
        • Contacto:
          • Matej Slovak, MD
          • Número de teléfono: 00420224965512
          • Correo electrónico: matej.slovak@vfn.cz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años.
  • Déficit neurológico focal nuevo compatible con ictus isquémico agudo.
  • NIHSS inicial ≥ 4 o NIHSS < 4 en presencia de deficiencias incapacitantes (p. afasia)
  • Presencia de oclusión aguda de la ACI o la ACM (incluidas las ramas corticales periféricas de la ACM) según el cuadro clínico y la exploración CTA/CTP basal.
  • Presencia de penumbra salvable con Tmax > 6 s/volumen central isquémico (rCBF < 30 %) ≥ 1,2 en la tomografía computarizada basal.
  • El paciente no es elegible para EVT según las pautas nacionales actuales (Sección Cerebrovascular de la Sociedad Neurológica Checa ČLS JEP).
  • El sujeto puede ser tratado con tDCS dentro de las 24 horas del último tiempo bien conocido.
  • Se obtiene un consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legalmente autorizado (punto 30 de la Declaración de Helsinki).

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia intracraneal aguda, incluida la sospecha de hemorragia subaracnoidea.
  • Aparte de la causa isquémica del déficit neurológico agudo (imitación de accidentes cerebrovasculares: parálisis de Todd posparoxística, causa metabólica, tumor, meningoencefalitis, etc.).
  • Evidencia de un gran volumen central isquémico en la CTP inicial: volumen de rCBF
  • Hematoma o higroma subdural subagudo o crónico.
  • Tumor cerebral maligno intraaxial.
  • Antecedentes de HIC espontánea en el pasado.
  • Antecedentes de trastorno convulsivo o nuevas convulsiones con presentación de accidente cerebrovascular actual.
  • Historia de la cirugía intracraneal.
  • Presencia de contraindicaciones de tDCS: lesión de la piel en el sitio de estimulación (herida abierta, inflamación aguda de la piel o tejido subcutáneo, quemaduras, etc.); defecto craneal en el sitio de la estimulación (p. fractura de cráneo, poscraniectomía); dispositivo eléctrico implantado (marcapasos, ICD, DBS, implante coclear, etc.); presencia de material metálico en la cabeza (p. stent metálico, abrazaderas, etc.).
  • Trombocitopenia < 100 000/ul.
  • INR > 3,0.
  • Terapia con heparina o HBPM en las últimas 48 horas con aPTT aumentado más de 1,5 veces por encima del límite del laboratorio.
  • Antecedentes de sobredosis aguda por ACOD.
  • Aumento de la propensión al sangrado congénito o adquirido conocido.
  • Embarazo sospechado o confirmado.
  • Alergia conocida al contraste de yodo para TC.
  • Disfunción renal conocida (eGFR
  • Signos o síntomas de infarto agudo de miocardio, incluidos los hallazgos del ECG, al ingreso.
  • Sospecha de disección aórtica al ingreso.
  • Evidencia de cualquier otra afección médica grave o que ponga en peligro la vida que impida completar el protocolo del estudio, incluida la asistencia a la visita de seguimiento de 3 meses.
  • Terapia experimental concomitante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación de corriente continua transcraneal
Dispositivo: Estimulador Soterix Medical 1X1 tDCS (C-tDCS activo)
Los pacientes serán aleatorizados al tratamiento activo (C-tDCS) frente a la estimulación simulada en una proporción de 3:1. Habrá 6 niveles de dosis, que reflejan el aumento de la intensidad y la duración de la estimulación: Nivel 1 - 1 mA, ciclo único de 20 min; Nivel 2- 2 mA, ciclo único de 20 min; Tier 3 - 1 mA, 2 ciclos de 20 min/20 min apagado; Tier 4- 2 mA, 2 ciclos de 20 min/20 min apagado; Tier 5 - 1 mA, 3 ciclos de 20 min/20 min apagado; Tier 6 - 2 mA, 3 ciclos de 20 min/20 min apagado.
Comparador falso: Estimulación simulada
Dispositivo: Estimulador Soterix Medical 1X1 tDCS (estimulación simulada)
Los pacientes serán aleatorizados al tratamiento activo (C-tDCS) frente a la estimulación simulada en una proporción de 3:1. Los pacientes en el brazo de estimulación simulada en todos los niveles tendrán colocados el arnés y los electrodos, y el interruptor para la estimulación simulada estará encendido, es decir, no se administrará estimulación eléctrica prolongada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de seguridad primario: la tasa de hemorragia intracraneal sintomática (SICH) en el brazo de tratamiento activo en comparación con el brazo simulado, y entre los niveles de dosis más altos y más bajos.
Periodo de tiempo: A las 24 horas postestimulación
La presencia de SICH se evaluará en una tomografía computarizada sin contraste 24 horas después de la estimulación. SICH se definirá como una hemorragia intracraneal con un aumento de ≥ 4 puntos en la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) dentro de las 24 horas posteriores a la estimulación. En caso de un empeoramiento repentino del estado neurológico en cualquier momento dentro de las primeras 24 horas posteriores a la estimulación, se realizará una primera TC de seguimiento inmediatamente (antes). Se considerará que el tratamiento ha exhibido una seguridad adecuada si la tDCS da como resultado tasas más bajas o equivalentes de SICH en comparación con el tratamiento simulado.
A las 24 horas postestimulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de seguridad secundario: la tasa de hemorragia intracraneal asintomática (AICH) en el brazo de tratamiento activo en comparación con el brazo simulado, y entre los niveles de dosis más altos y más bajos.
Periodo de tiempo: A las 24 horas postestimulación
La AICH se definirá como una hemorragia intracraneal en una tomografía computarizada sin contraste 24 horas después de la estimulación que no está asociada con un empeoramiento de NIHSS ≥ 4 dentro de las 24 horas posteriores a la estimulación. tasas equivalentes de AICH en comparación con el simulacro.
A las 24 horas postestimulación
Resultado de seguridad secundario: la tasa de deterioro neurológico temprano en el brazo de tratamiento activo en comparación con el brazo simulado, y entre los niveles de dosis más altos y más bajos.
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la estimulación
El deterioro neurológico temprano se definirá como un empeoramiento ≥ 4 en NIHSS durante el período de 24 horas después de la estimulación sin hemorragia intracraneal. Se considerará que el tratamiento ha exhibido una seguridad adecuada si la tDCS da como resultado tasas más bajas o equivalentes de deterioro neurológico temprano en comparación con el tratamiento simulado.
Durante las 24 horas posteriores a la estimulación
Resultado de seguridad secundario: la tasa de mortalidad en el brazo de tratamiento activo en comparación con el brazo simulado, y entre los niveles de dosis más altos y más bajos.
Periodo de tiempo: Para el día 90 después de la estimulación
La mortalidad se definirá como muerte o escala de Rankin modificada de 6. Se considerará que el tratamiento ha exhibido una seguridad adecuada si la tDCS da como resultado tasas de mortalidad más bajas o equivalentes en comparación con el tratamiento simulado.
Para el día 90 después de la estimulación
Resultado de seguridad secundario: la tasa de todos los eventos adversos graves que ocurrieron durante los 90 días de participación en el estudio en el brazo de tratamiento activo en comparación con el brazo simulado, y entre los niveles de dosis más altos y más bajos.
Periodo de tiempo: Para el día 90 postestimulación
Un evento adverso grave es cualquier evento adverso que sea mortal, ponga en peligro la vida, incapacite de forma permanente o sustancial, requiera o prolongue la hospitalización, o requiera intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados anteriores. La tasa de eventos adversos graves se comparará entre el tratamiento activo y los pacientes simulados, y entre los niveles de dosis más altos y más bajos. Se considerará que el tratamiento ha exhibido una seguridad adecuada si la tDCS da como resultado tasas más bajas o equivalentes de eventos adversos graves en comparación con el tratamiento simulado. .
Para el día 90 postestimulación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de tolerabilidad: porcentaje de pacientes que completaron la estimulación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El porcentaje de pacientes que completaron el tratamiento de estimulación asignado por el protocolo. Se considerará que un paciente ha tolerado la estimulación si se completa al menos el 75 por ciento del período de estimulación. El tratamiento se considerará generalmente tolerable si, entre todos los pacientes incluidos, los procedimientos tolerados se logran en ≥90 por ciento de los pacientes sin una interrupción temprana.
Durante el procedimiento
Resultado de tolerabilidad: tasa y gravedad de los efectos adversos cutáneos, neurológicos, nociceptivos y otros
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Se evaluará la frecuencia y gravedad de los efectos adversos cutáneos, neurológicos, nociceptivos u otros. Al final de cada ciclo de estimulación de 20 minutos, se completará un formulario de tolerabilidad basado en elementos cutáneos, neurológicos y de dolor validados de la versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTAE). El paciente completará un formulario de tolerabilidad por separado al final de cada ciclo de estimulación.
Durante el procedimiento
Resultado de factibilidad
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
La velocidad con la que se implementará tDCS. El umbral de éxito predefinido para la viabilidad será la mediana de tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de tDCS ≤ 10 minutos en los últimos 10 pacientes inscritos.
Durante el procedimiento
Resultado de la eficacia de las imágenes exploratorias: crecimiento final del infarto
Periodo de tiempo: A las 24 horas postestimulación
Al comparar las imágenes de CTP de referencia con las imágenes de TC a las 24 horas posteriores a la estimulación, el crecimiento final del infarto se calculará como: volumen de infarto final en la TC de seguimiento de 24 horas menos el volumen central isquémico en la CTP de referencia. Este criterio de valoración de la eficacia de las imágenes se caracterizará en los pacientes activos y simulados, y en niveles de dosis más altos y más bajos. El estudio tiene poca potencia para evaluar definitivamente la reducción del crecimiento final del infarto; sin embargo, el tratamiento puede considerarse efectivo si la tDCS da como resultado una mayor reducción del crecimiento final del infarto en comparación con el tratamiento simulado.
A las 24 horas postestimulación
Resultado exploratorio de eficacia clínica: déficit neurológico
Periodo de tiempo: A las 24 horas postestimulación y al día 90 postestimulación
A las 24 horas posteriores a la estimulación, se evaluará la gravedad del déficit neurológico temprano mediante la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS). En el día 90 posterior a la estimulación, se evaluará el NIHSS residual. Estos criterios de valoración de eficacia clínica se caracterizarán en los pacientes activos y simulados, y en niveles de dosis más altos y más bajos. El estudio no tiene el poder estadístico suficiente para evaluar definitivamente la eficacia; sin embargo, el tratamiento puede considerarse eficaz si la tDCS mejora el déficit neurológico en comparación con el tratamiento simulado.
A las 24 horas postestimulación y al día 90 postestimulación
Resultado exploratorio de eficacia clínica: discapacidad global
Periodo de tiempo: En el día 90 post-estimulación
En el día 90 posterior a la estimulación, se evaluará una tasa de discapacidad global mediante la escala de Rankin modificada (mRS). Este criterio de valoración de eficacia clínica se caracterizará en los pacientes activos y simulados, y en niveles de dosis más altos y más bajos. El estudio no tiene suficiente potencia para evaluar definitivamente la eficacia, sin embargo, el tratamiento puede considerarse eficaz si la tDCS da como resultado una discapacidad global más baja en comparación con el tratamiento simulado.
En el día 90 post-estimulación
Resultado exploratorio de eficacia clínica: actividades instrumentales de la vida diaria
Periodo de tiempo: En el día 90 post-estimulación
En el día 90 posterior a la estimulación, se evaluará una medida de discapacidad global mediante el Índice de Barthel (BI). Este criterio de valoración de eficacia clínica se caracterizará en los pacientes activos y simulados, y en niveles de dosis más altos y más bajos. El estudio tiene poco poder estadístico para evaluar definitivamente la eficacia; sin embargo, el tratamiento puede considerarse eficaz si la tDCS mejora las actividades instrumentales de la vida diaria en comparación con el tratamiento simulado.
En el día 90 post-estimulación
Resultado exploratorio de eficacia clínica: calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: En el día 90 post-estimulación
En el día 90 posterior a la estimulación, se evaluará la calidad de vida relacionada con la salud utilizando el instrumento EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Este criterio de valoración de eficacia clínica se caracterizará en los pacientes activos y simulados, y en niveles de dosis más altos y más bajos. El estudio tiene poco poder estadístico para evaluar definitivamente la eficacia, sin embargo, el tratamiento puede considerarse eficaz si la tDCS da como resultado una mejor calidad de vida relacionada con la salud en comparación con el tratamiento simulado.
En el día 90 post-estimulación
Resultado exploratorio de eficacia clínica: grado granular de discapacidad
Periodo de tiempo: En el día 90 post-estimulación
En el día 90 posterior a la estimulación, se evaluará un grado granular de discapacidad mediante el puntaje de discapacidad lineal del Centro Médico Académico (AMC). Este criterio de valoración de eficacia clínica se caracterizará en los pacientes activos y simulados, y en niveles de dosis más altos y más bajos. El estudio tiene poco poder estadístico para evaluar definitivamente la eficacia, sin embargo, el tratamiento puede considerarse eficaz si la tDCS da como resultado un grado granular mejorado de discapacidad en comparación con el tratamiento simulado.
En el día 90 post-estimulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

General University Hospital, Prague

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

10 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1786/20 S-IV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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