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Electroterapia dirigida para la rehabilitación del accidente cerebrovascular por afasia (TEASER): estudio multicéntrico de fase II

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Soterix Medical

Electroterapia transcraneal dirigida para la rehabilitación del accidente cerebrovascular: ensayo exploratorio sobre la afasia

Este estudio de fase II tiene como objetivo determinar la eficacia de HD-tDCS para el tratamiento complementario de la anomia en la afasia crónica posterior al accidente cerebrovascular. Además, ayudará a explorar factores como medidas de resultado alternativas, criterios de selección de sujetos y beneficios de la duración prolongada del tratamiento. Estos resultados se compararán con un ensayo existente que utiliza tDCS convencional no dirigido con el mismo diseño y resultados. Los pacientes serán tratados con HD-tDCS mientras realizan un tratamiento de anomia computarizado. La base de este método es que la terapia del lenguaje está mediada por áreas corticales que se activan con mayor eficacia durante las tareas de entrenamiento, por lo que aumentar la estimulación eléctrica en estas áreas puede mejorar los resultados del aprendizaje. Para comprender mejor los beneficios a largo plazo del tratamiento complementario, los pacientes serán evaluados nuevamente cuatro semanas y seis meses después del estudio utilizando las mismas pruebas de anomia. Si HD-tDCS muestra resultados prometedores en el aumento de los resultados de aprendizaje del tratamiento de la anomia, se puede considerar un ensayo de fase III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University Medical Center (Peter Turkeltaub, MD, Ph.D.)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina School of Medicine (Adam Jacks, Ph.D.)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • accidente cerebrovascular isquémico único en el hemisferio izquierdo
  • más de 6 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
  • entre 25 y 75 años de edad
  • diagnóstico de afasia (según lo determinen las pruebas basadas en el lenguaje previas al tratamiento)
  • diestro (antes del trazo)
  • hablante nativo de inglés
  • capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito o verbal

Criterio de exclusión:

  • antecedentes clínicamente informados de demencia, abuso de alcohol, trastorno psiquiátrico, lesión cerebral traumática o agudeza visual extensa o problemas visoespaciales
  • factores contraindicativos para la administración de tDCS (cuero cabelludo sensible, cirugía cerebral previa)
  • antecedentes de convulsiones epilépticas o no provocadas durante los 12 meses anteriores.
  • Presencia de implantes metálicos de claustrofobia (no apto para someterse a resonancia magnética)
  • El embarazo
  • Presencia de cualquier otra enfermedad neurológica distinta del ictus.
  • Antecedentes infantiles de discapacidad del habla, lenguaje, audición o intelectual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS de alta definición (activo)
Dispositivo: HD-tDCS (Soterix Medical, activo)
El sujeto recibirá una dosis individualizada (número de electrodos y ubicación de los electrodos) a través de electrodos de alta definición para apuntar a objetivos determinados por fMRI.
Otros nombres:
  • Estimulador MxN de alta definición de Soterix Medical
  • Objetivos HD médicos de Soterix
Experimental: TDCS de alta definición (falso)
Dispositivo: HD-tDCS (Soterix Medical, simulado)
El sujeto recibirá una dosis individualizada (número de electrodos y ubicación de los electrodos) a través de electrodos de alta definición para apuntar a objetivos determinados por fMRI.
Otros nombres:
  • Estimulador MxN de alta definición de Soterix Medical
  • Objetivos HD médicos de Soterix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del efecto de HD-tDCS para el tratamiento adyuvante de la anomia en la afasia crónica después de un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 3 semanas
El resultado primario mide la capacidad de los sujetos para nombrar objetos en una tarea de denominación estandarizada. Antes del tratamiento, se adquieren MRI y fMRI para informar los modelos de flujo de corriente individualizados para una orientación óptima.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar medidas de resultado alternativas
Periodo de tiempo: 4 semanas y 6 meses de seguimiento
Determinar medidas de resultado alternativas, como el rendimiento de nombres a las 4 semanas y 6 meses después del tratamiento y las mejoras en el rendimiento del discurso más general. Un objetivo exploratorio secundario adicional es realizar una comparación de detección de HD-tDCS con datos históricos en tDCS convencional no dirigido utilizando electrodos de esponja.
4 semanas y 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Soterix Medical

Colaboradores

Georgetown University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of South Carolina
University of North Carolina, Chapel Hill
Medstar Health Research Institute
The City College of New York

Investigadores

  • Silla de estudio: Abhishek Datta, Ph.D, Soterix Medical Inc.
  • Silla de estudio: Lucas C Parra, Ph.D, City University of New York - CCNY

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMI092144-P2
  • 1R44NS092144 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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