Reducción de descargas inapropiadas de desfibriladores cardioversores implantables (DCI) con discriminadores SVT mejorados (ReduceIT)
31 de enero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
El propósito de esta investigación clínica es la evaluación continua de la precisión de la decisión del DAI de St. Jude Medical (SJM) con discriminadores de TSV mejorados en el tratamiento de sujetos con prevención primaria y secundaria de muerte cardíaca súbita.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la familia de DAI Ellipse™ y Fortify Assura™, St. Jude Medical introdujo algoritmos de dispositivo mejorados que pueden ser útiles para mejorar aún más el éxito de la discriminación de SVT: SecureSense™, morfología de campo lejano, inicio de cámara.
Estos algoritmos en combinación con una configuración de dispositivo personalizada (prevención primaria o secundaria) se investigarán prospectivamente dentro de este ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
735
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Annaberg-Buchholz, Alemania, 09456
- Praxis Dr. med. Bernhardt
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Bad Berka, Alemania, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Langensalza, Alemania, 99947
- Hufeland Klinikum GmbH
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Bad Mergentheim, Alemania
- Caritas Krankenhaus
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Chemnitz, Alemania, 09113
- Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
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Chemnitz, Alemania, 09126
- Praxis Dr. Med. Stellmach
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Coburg, Alemania
- Klinikum Coburg GmbH
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Esslingen, Alemania
- Klinikum Esslingen
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Freiburg, Alemania
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Hannover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hennigsdorf, Alemania
- Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
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Holzminden, Alemania, 37603
- Evangelisches Krankenhaus Holzminden gGmbH
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Köln, Alemania
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
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Leisnig, Alemania
- Praxis Frau Dr. med. Gärtner
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Ludwigshafen, Alemania
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Memmingen, Alemania
- Klinikum Memmingen
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Münster, Alemania
- Universitatsklinikum Munster
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Oldenburg, Alemania, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH
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Quakenbrück, Alemania
- Christliches Krankenhaus Quakenbrück gGmbH
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Riesa, Alemania
- Gem.-Praxis Dres. med. Ebert / Stenzel
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Singen, Alemania
- Hegau-Bodensee-Klinikum mbH
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Tallinn, Estonia
- North Estonia Medical Centre
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Tartu, Estonia
- Tartu University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miocardiopatía isquémica o no isquémica
- Prevención primaria o prevención secundaria de la muerte súbita cardíaca (MSC)
- Indicación para nuevo implante de DAI/TRC-D según las directrices actuales (1, 2, 3 cámaras)
- El paciente tiene ≥ 18 años de edad.
- El paciente es capaz de comprender la información del paciente y es capaz de dar su consentimiento informado.
- El paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación.
Criterio de exclusión:
- DAI/TRC-D previamente implantado
- Miocardiopatía hipertrófica (con o sin obstructiva)
- Trastornos de los canales iónicos (QT largo/corto, síndrome de Brugada, etc.)
- Clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
- Descompensación cardíaca reciente (en los últimos 3 meses)
- El paciente no puede cumplir con el programa de seguimiento.
- El paciente está participando en otro dispositivo de investigación o investigación de drogas.
- La paciente está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración de la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Discriminadores SVT mejorados
Pacientes con discriminadores de TSV mejorados activados (de acuerdo con la configuración obligatoria predefinida del estudio)
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El ICD se programará para uniformar la configuración del dispositivo con discriminadores SVT mejorados habilitados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descargas inapropiadas de ICD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de descargas inapropiadas de ICD administradas automáticamente dentro de los 12 meses Período de seguimiento (FU) después de la implantación de ICD/CRT-D
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descargas de DAI por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de descargas automáticas de ICD por cualquier motivo durante el período FU
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12 meses
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Terapias ICD inapropiadas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de terapias ICD inapropiadas administradas automáticamente durante el período FU
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12 meses
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TV/FV no tratada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de taquicardia ventricular sostenida (TV)/fibrilación ventricular (FV) no tratada durante el período de FU
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12 meses
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Precisión de la decisión de terapia con DAI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Precisión de la decisión de terapia del DAI (TV/FV y no TV/FV)
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12 meses
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Especificidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Especificidad para…
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12 meses
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Muertes cardiacas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muertes cardiacas
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12 meses
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sensibilidad para TV/FV sostenida
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12 meses
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SAE relacionado con ICD/CRT-D
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos adversos graves (SAE) relacionados con ICD/CRT-D
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Johann C Geller, Prof. Dr., Zentralklinik Bad Berka
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-12-092-GE-HV
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