- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00119665
Clinical Trial Assessing Toxicity and Efficacy of MF101 for Hot Flashes
16 de mayo de 2007 actualizado por: Bionovo
A Phase II, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial Assessing Toxicity and Efficacy of MF101 for Hot Flashes and Menopausal Symptoms
The researchers propose a Phase II randomized, double-blind, placebo-controlled trial of 180 healthy postmenopausal women experiencing at least 5 hot flashes per day or 35 hot flashes per week.
Women will be randomized to one of three arms: 4.5 grams/day (dry weight of extract) of MF101, 9.0 grams/day (dry weight of extract) of MF101 or placebo for 12 weeks.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- University of Minnesota
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women between the ages of 40 to 60.
- Currently receiving medical care from a health care provider.
- Self-report 5 hot flashes per day or 35 hot flashes per week.
- Postmenopausal as defined by 12 months of spontaneous amenorrhea or 6 months of spontaneous amenorrhea with serum FSH levels > 30mlU/ml or 6 weeks post-surgical bilateral oophorectomy with or without hysterectomy or hysterectomy with FSH levels > 30 mlU/ml.
- Agree not to start new herbal or dietary supplements and not to change the dose of any currently used herbal or dietary supplements for the duration of the trial.
- Successful completion of a Hot Flash Diary, a Daily Study Medication Diary and a Bleeding Diary, tolerates placebo, and 80% compliant at run-in.
- Must have had a mammogram within the last 9 months.
- Have access to a phone.
- Provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Inability to sign an informed consent or fill out questionnaires.
- History of breast, uterine or ovarian cancer or melanoma.
- Abnormal mammogram or breast examination within the last 9 months suggestive of cancer.
- Abnormal Pap smear or pelvic examination within the last 9 months suggestive of cancer.
- Double-wall endometrial thickness that exceeds 5 mm measured on transvaginal ultrasound.
- Unexplained abnormal uterine bleeding within six months of enrollment.
- Pregnancy or lactating.
- Clinical evidence of active ischemic cardiovascular disease or a history of cardiovascular disease.
- History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism requiring anticoagulation.
- Active liver or gallbladder disease.
- Use of medications, herbal or dietary supplements known to possibly be effective for the treatment of hot flashes within three months of enrollment for oral or transdermal drugs, or within 6 months of enrollment for implanted or injected drugs.
- Use of raloxifene or tamoxifen within three months of enrollment.
- Use of another investigational agent within 3 months of enrollment.
- History of multiple or severe food or medicine allergies.
- Any medical or psychiatric condition that, in the investigator's opinion, would preclude the participant from adhering to the protocol or completing the trial, including severe illness, plans to move, substance abuse, significant problems, or dementia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Frequency and severity of hot flashes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2007
Última verificación
1 de marzo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MF-101-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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