- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00119665
Clinical Trial Assessing Toxicity and Efficacy of MF101 for Hot Flashes
16. maj 2007 opdateret af: Bionovo
A Phase II, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial Assessing Toxicity and Efficacy of MF101 for Hot Flashes and Menopausal Symptoms
The researchers propose a Phase II randomized, double-blind, placebo-controlled trial of 180 healthy postmenopausal women experiencing at least 5 hot flashes per day or 35 hot flashes per week.
Women will be randomized to one of three arms: 4.5 grams/day (dry weight of extract) of MF101, 9.0 grams/day (dry weight of extract) of MF101 or placebo for 12 weeks.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- University of Minnesota
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women between the ages of 40 to 60.
- Currently receiving medical care from a health care provider.
- Self-report 5 hot flashes per day or 35 hot flashes per week.
- Postmenopausal as defined by 12 months of spontaneous amenorrhea or 6 months of spontaneous amenorrhea with serum FSH levels > 30mlU/ml or 6 weeks post-surgical bilateral oophorectomy with or without hysterectomy or hysterectomy with FSH levels > 30 mlU/ml.
- Agree not to start new herbal or dietary supplements and not to change the dose of any currently used herbal or dietary supplements for the duration of the trial.
- Successful completion of a Hot Flash Diary, a Daily Study Medication Diary and a Bleeding Diary, tolerates placebo, and 80% compliant at run-in.
- Must have had a mammogram within the last 9 months.
- Have access to a phone.
- Provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Inability to sign an informed consent or fill out questionnaires.
- History of breast, uterine or ovarian cancer or melanoma.
- Abnormal mammogram or breast examination within the last 9 months suggestive of cancer.
- Abnormal Pap smear or pelvic examination within the last 9 months suggestive of cancer.
- Double-wall endometrial thickness that exceeds 5 mm measured on transvaginal ultrasound.
- Unexplained abnormal uterine bleeding within six months of enrollment.
- Pregnancy or lactating.
- Clinical evidence of active ischemic cardiovascular disease or a history of cardiovascular disease.
- History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism requiring anticoagulation.
- Active liver or gallbladder disease.
- Use of medications, herbal or dietary supplements known to possibly be effective for the treatment of hot flashes within three months of enrollment for oral or transdermal drugs, or within 6 months of enrollment for implanted or injected drugs.
- Use of raloxifene or tamoxifen within three months of enrollment.
- Use of another investigational agent within 3 months of enrollment.
- History of multiple or severe food or medicine allergies.
- Any medical or psychiatric condition that, in the investigator's opinion, would preclude the participant from adhering to the protocol or completing the trial, including severe illness, plans to move, substance abuse, significant problems, or dementia.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Frequency and severity of hot flashes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2005
Først opslået (Skøn)
14. juli 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. maj 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2007
Sidst verificeret
1. marts 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MF-101-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hot blinker
-
Gonabad University of Medical SciencesUkendtLivskvalitet | Hot FlashIran, Islamisk Republik
-
Rijnstate HospitalAfsluttetStellat ganglieblok | Postmenopausal | Varmeture | Hot FlashHolland
-
Reinier de Graaf GroepIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Hot flash på grund af medicin
-
Jessa HospitalUkendtFlash-glukoseovervågning | HudreaktionerBelgien
-
Jessa HospitalUkendtMetabolisk kontrol | Flash-glukoseovervågningBelgien
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtType 2 diabetes | Flash-glukoseovervågning | ConscienceKina
-
AmgenAfsluttetVasomotoriske symptomer; Hot blinkerForenede Stater
-
Physicians Committee for Responsible MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
DepomedAfsluttet
-
Radius Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
Kliniske forsøg med MF101
-
BionovoAfsluttet
-
BionovoAfsluttet
-
BionovoUkendtVasomotoriske symptomer | VarmetureForenede Stater
-
BionovoUkendt