- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00119665
Clinical Trial Assessing Toxicity and Efficacy of MF101 for Hot Flashes
16 maja 2007 zaktualizowane przez: Bionovo
A Phase II, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial Assessing Toxicity and Efficacy of MF101 for Hot Flashes and Menopausal Symptoms
The researchers propose a Phase II randomized, double-blind, placebo-controlled trial of 180 healthy postmenopausal women experiencing at least 5 hot flashes per day or 35 hot flashes per week.
Women will be randomized to one of three arms: 4.5 grams/day (dry weight of extract) of MF101, 9.0 grams/day (dry weight of extract) of MF101 or placebo for 12 weeks.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
180
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- University of Minnesota
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Women between the ages of 40 to 60.
- Currently receiving medical care from a health care provider.
- Self-report 5 hot flashes per day or 35 hot flashes per week.
- Postmenopausal as defined by 12 months of spontaneous amenorrhea or 6 months of spontaneous amenorrhea with serum FSH levels > 30mlU/ml or 6 weeks post-surgical bilateral oophorectomy with or without hysterectomy or hysterectomy with FSH levels > 30 mlU/ml.
- Agree not to start new herbal or dietary supplements and not to change the dose of any currently used herbal or dietary supplements for the duration of the trial.
- Successful completion of a Hot Flash Diary, a Daily Study Medication Diary and a Bleeding Diary, tolerates placebo, and 80% compliant at run-in.
- Must have had a mammogram within the last 9 months.
- Have access to a phone.
- Provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Inability to sign an informed consent or fill out questionnaires.
- History of breast, uterine or ovarian cancer or melanoma.
- Abnormal mammogram or breast examination within the last 9 months suggestive of cancer.
- Abnormal Pap smear or pelvic examination within the last 9 months suggestive of cancer.
- Double-wall endometrial thickness that exceeds 5 mm measured on transvaginal ultrasound.
- Unexplained abnormal uterine bleeding within six months of enrollment.
- Pregnancy or lactating.
- Clinical evidence of active ischemic cardiovascular disease or a history of cardiovascular disease.
- History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism requiring anticoagulation.
- Active liver or gallbladder disease.
- Use of medications, herbal or dietary supplements known to possibly be effective for the treatment of hot flashes within three months of enrollment for oral or transdermal drugs, or within 6 months of enrollment for implanted or injected drugs.
- Use of raloxifene or tamoxifen within three months of enrollment.
- Use of another investigational agent within 3 months of enrollment.
- History of multiple or severe food or medicine allergies.
- Any medical or psychiatric condition that, in the investigator's opinion, would preclude the participant from adhering to the protocol or completing the trial, including severe illness, plans to move, substance abuse, significant problems, or dementia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Frequency and severity of hot flashes
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 maja 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2007
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MF-101-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MF101
-
BionovoZakończony
-
BionovoNieznanyObjawy naczynioruchowe | Uderzenia gorącaStany Zjednoczone
-
BionovoNieznanyUderzenia gorącaStany Zjednoczone