- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00119665
Clinical Trial Assessing Toxicity and Efficacy of MF101 for Hot Flashes
16. Mai 2007 aktualisiert von: Bionovo
A Phase II, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial Assessing Toxicity and Efficacy of MF101 for Hot Flashes and Menopausal Symptoms
The researchers propose a Phase II randomized, double-blind, placebo-controlled trial of 180 healthy postmenopausal women experiencing at least 5 hot flashes per day or 35 hot flashes per week.
Women will be randomized to one of three arms: 4.5 grams/day (dry weight of extract) of MF101, 9.0 grams/day (dry weight of extract) of MF101 or placebo for 12 weeks.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
180
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- University of Minnesota
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Women between the ages of 40 to 60.
- Currently receiving medical care from a health care provider.
- Self-report 5 hot flashes per day or 35 hot flashes per week.
- Postmenopausal as defined by 12 months of spontaneous amenorrhea or 6 months of spontaneous amenorrhea with serum FSH levels > 30mlU/ml or 6 weeks post-surgical bilateral oophorectomy with or without hysterectomy or hysterectomy with FSH levels > 30 mlU/ml.
- Agree not to start new herbal or dietary supplements and not to change the dose of any currently used herbal or dietary supplements for the duration of the trial.
- Successful completion of a Hot Flash Diary, a Daily Study Medication Diary and a Bleeding Diary, tolerates placebo, and 80% compliant at run-in.
- Must have had a mammogram within the last 9 months.
- Have access to a phone.
- Provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Inability to sign an informed consent or fill out questionnaires.
- History of breast, uterine or ovarian cancer or melanoma.
- Abnormal mammogram or breast examination within the last 9 months suggestive of cancer.
- Abnormal Pap smear or pelvic examination within the last 9 months suggestive of cancer.
- Double-wall endometrial thickness that exceeds 5 mm measured on transvaginal ultrasound.
- Unexplained abnormal uterine bleeding within six months of enrollment.
- Pregnancy or lactating.
- Clinical evidence of active ischemic cardiovascular disease or a history of cardiovascular disease.
- History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism requiring anticoagulation.
- Active liver or gallbladder disease.
- Use of medications, herbal or dietary supplements known to possibly be effective for the treatment of hot flashes within three months of enrollment for oral or transdermal drugs, or within 6 months of enrollment for implanted or injected drugs.
- Use of raloxifene or tamoxifen within three months of enrollment.
- Use of another investigational agent within 3 months of enrollment.
- History of multiple or severe food or medicine allergies.
- Any medical or psychiatric condition that, in the investigator's opinion, would preclude the participant from adhering to the protocol or completing the trial, including severe illness, plans to move, substance abuse, significant problems, or dementia.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Frequency and severity of hot flashes
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Mai 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2007
Zuletzt verifiziert
1. März 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MF-101-002
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