Estudio de fase I para evaluar la seguridad y eficacia de MF101, así como la farmacocinética de sus componentes activos clave

Criterios de inclusión:

• Mujeres posmenopáusicas, en buen estado de salud y entre 40 y 65 años de edad.
• Índice de masa corporal normal igual o superior a 18 pero no superior a 36
• Posmenopáusica definida por 12 meses de amenorrea espontánea o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de FSH > 30 mlU/ml o 6 semanas de ovariectomía bilateral posquirúrgica con o sin histerectomía, o histerectomía con niveles de FSH > 30 mlU/ml.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado.
• Capacidad y disposición para comprender y seguir los procedimientos de estudio.
• Evaluaciones de laboratorio clínico dentro del rango de referencia para el laboratorio de pruebas, a menos que el investigador principal las considere no clínicamente significativas.
• Debe haberse realizado una mamografía en los últimos 9 meses.
• Prueba de orina negativa para drogas de abuso seleccionadas en la selección y después del registro en la unidad de estudio.
• Panel de hepatitis negativo (incluidos HBsAg y anti-HCV) y pruebas de detección de anticuerpos contra el VIH.
• No se toman medicamentos crónicos.
• Debe tener un médico de atención primaria.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o manifestaciones clínicas de trastornos metabólicos, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, neurológicos, hepáticos, vesiculares, renales, urológicos o psiquiátricos significativos.
• dislipidemia
• Antecedentes de función renal anormal, hipertensión no controlada o neoplasias malignas.
• Antecedentes de cáncer de mama, útero u ovario o melanoma.
• Antecedentes de aneurisma cerebral o eventos isquémicos.
• enfermedad febril
• Trastornos autoinmunitarios como el lupus eritematoso, la esclerosis múltiple o la artritis reumatoide.
• Síntomas vasomotores graves definidos como > 7/día o >50/semana.
• Mamografía o examen mamario anormal en los últimos 9 meses que sugiera cáncer.
• Prueba de Papanicolaou o examen pélvico anormal dentro de los últimos 9 meses que sugiera cáncer.
• Grosor del endometrio de doble pared que supera los 5 mm medido en ecografía transvaginal.
• Sangrado uterino anormal inexplicable dentro de los seis meses posteriores a la inscripción.
• Embarazo o lactancia.
• Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar que requiera anticoagulación.
• Antecedentes de hipersensibilidad o alergias a cualquier compuesto farmacológico, incluidos los componentes de MF101, a menos que lo apruebe el investigador principal.
• Antecedentes o presencia de un ECG anormal clínicamente significativo (QTcB > 450 ms en la selección o variación en QTcB > 30 ms en la selección).
• Es probable que necesite medicación durante el estudio, incluidos anticonceptivos.
• Historial de alcoholismo o adicción a las drogas dentro del año anterior al ingreso al estudio (es decir, antes del ingreso el Día 1).
• Uso de cualquier producto de tabaco (incluidos cigarrillos, pipas, cigarros, masticables, parches de nicotina o chicles de nicotina) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
• Uso de medicamentos recetados que se sabe que posiblemente sean efectivos para el tratamiento de los sofocos dentro de los tres meses posteriores a la inscripción para medicamentos orales o transdérmicos, o dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción para medicamentos implantados o inyectados.
• Uso de raloxifeno, tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa dentro de los tres meses posteriores a la inscripción.
• Uso de cualquier otro medicamento recetado o cualquier producto/medicamento que contenga alcohol dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Uso de preparaciones de venta libre, sin receta, dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
• Uso de cualquier producto/medicamento que contenga cafeína dentro de las 72 horas anteriores al ingreso al estudio.
• Donación de sangre dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio o de plasma dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.
• Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Cualquier otra condición o terapia previa que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para este estudio.