Un estudio abierto de escalada de dosis de E7080

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión que se describen a continuación para ser elegibles para participar en el estudio:

1. Pacientes con tumor sólido o linfoma confirmado histológica y/o citológicamente que son resistentes/refractarios a las terapias aprobadas o para quienes no hay terapias adecuadas disponibles.
2. Todo el tratamiento previo (incluida la cirugía y la radioterapia) debe haberse completado al menos cuatro semanas antes del ingreso al estudio y cualquier toxicidad aguda debe haberse resuelto.
3. Edad mayor o igual a 18 años.
4. Estado funcional de Karnofsky mayor o igual al 70%.
5. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

No serán elegibles para el estudio pacientes con las siguientes características:

1. Tumores cerebrales o metástasis cerebrales o leptomeníngeas.

2. Cualquiera de los siguientes parámetros de laboratorio:

   1. hemoglobina inferior a 9 g/dl (5,6 mmol/L)
   2. neutrófilos menos de 1,5 x 10^9/L
   3. plaquetas menos de 100 x 10^9/L
   4. bilirrubina sérica superior a 25 micromol/l (1,5 mg/dl)
   5. otros parámetros hepáticos superiores a 3 veces el límite superior normal (LSN)
   6. creatinina sérica superior a 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/minuto
3. Infecciones no controladas.
4. Insuficiencia cardíaca clínicamente significativa o cardiopatía isquémica inestable, incluido un infarto de miocardio dentro de los seis meses posteriores al inicio del estudio.
5. Cualquier tratamiento con fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
6. Embarazo o lactancia (todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de su inclusión en el estudio; las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses). Las pacientes en edad fértil deben utilizar protección anticonceptiva adecuada, definida como dos formas de anticoncepción, una de las cuales debe ser un método de barrera.
7. Varones fértiles que no desean usar métodos anticonceptivos o cuyas parejas femeninas no usan protección anticonceptiva adecuada.
8. Historial de alcoholismo, adicción a las drogas o cualquier condición psiquiátrica o psicológica que, en opinión del investigador, pueda afectar el cumplimiento del estudio.
9. Incapacidad jurídica.
10. Carcinoma de pulmón de células escamosas o de localización central.
11. Proteinuria superior a 1+ en las pruebas de cabecera.
12. Antecedentes de malabsorción gastrointestinal.
13. Cirugía que involucre anastomosis gastro y/o intestinal dentro de las cuatro semanas del inicio del estudio.
14. Pacientes con trastornos hemorrágicos o trombóticos.
15. Pacientes que utilizan dosis terapéuticas de anticoagulantes.
16. Hipertensión mal controlada (definida como un cambio en la terapia antihipertensiva dentro de los tres meses posteriores al inicio del estudio) o pacientes diagnosticados con hipertensión (definida como una medición repetida de la presión arterial de 160/90 mmHg o superior) en la selección.