Lenvatinib más toripalimab para el cáncer de ovario recurrente resistente al platino
2 de febrero de 2024 actualizado por: Fengzhi Feng, Peking Union Medical College Hospital
Un ensayo clínico prospectivo de fase II de lenvatinib en combinación con toripalimab para pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino
Los investigadores proponen iniciar un estudio que evalúe la eficacia y seguridad de una dosis inicial más baja de lenvatinib combinada con toripalimab en pacientes que padecen cáncer de ovario recurrente resistente al platino.
El objetivo de esta investigación es ofrecer un enfoque terapéutico novedoso para pacientes que luchan contra el cáncer de ovario recurrente con resistencia al platino.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
69
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao Shang, PhD
- Número de teléfono: 13810073050
- Correo electrónico: shang.mm@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhi f Feng, PhD
- Correo electrónico: fengfz1969@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Xiao Shang, PhD
- Número de teléfono: 13810073050
- Correo electrónico: shang.mm@163.com
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Contacto:
- Zhi f Feng, PhD
- Correo electrónico: fengfz1969@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 75 años;
- Recurrencia resistente al platino del cáncer epitelial de ovario, cáncer de trompas de Falopio y cáncer peritoneal primario.
- Según los criterios RECIST 1.1, debe haber al menos una lesión mensurable o un nivel de CA 125 ≥ 70 UI/L.
- ECOG 0-2；
- Función hepática y renal: los niveles de creatinina sérica deben ser ≤ 1,5 veces el límite superior del rango normal. Los niveles de AST y ALT deben ser ≤ 2,5 veces el límite superior normal, o ≤ 5 veces el límite superior normal si hay metástasis hepáticas. ;la bilirrubina total debe ser ≤ 1,5 veces el límite superior del rango normal.
- Los participantes en edad reproductiva deben dar su consentimiento para el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante la duración del estudio. Las mujeres en edad reproductiva deben arrojar un resultado negativo en las pruebas de embarazo en suero u orina. Pacientes no lactantes.
- Aquellos que se espera que sobrevivan más de 3 meses. Los pacientes estaban inconscientes y se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión maligna incontrolable;
- Las imágenes mostraron que el tumor invadió vasos sanguíneos importantes;
- Contraindicaciones para el uso de agentes antiangiogénicos;
- Contraindicaciones para los inhibidores de puntos de control;
- Pacientes que presentan fístula abdominal, perforación gastrointestinal y absceso pélvico-abdominal;
- Participación o participación simultánea en otro ensayo clínico dentro de un período de un mes que potencialmente podría influir en los resultados de este estudio.
- Hipersensibilidad conocida a los medicamentos relacionados con el estudio o sus excipientes;
- Personas con enfermedades cardíacas, hepáticas, renales graves y otras enfermedades concurrentes graves que puedan representar una amenaza para la vida;
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lenvatinib+Toripalimab
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Ajuste de la dosis del medicamento: A lo largo del tratamiento, se deben realizar ajustes exclusivamente en la dosis del medicamento Lenvatinib. La dosis inicial de lenvatinib es de 8 mg, administrados por vía oral una vez al día durante un período de cuatro semanas.
Si no se observan reacciones adversas, la dosis se puede aumentar a 12 mg para personas que pesen más de 60 kg.
Sin embargo, si el paciente experimenta efectos secundarios intolerables, la dosis debe reducirse a 8 mg. Para personas que pesan menos de 60 kg, la dosis máxima es de 8 mg por día.
Si las reacciones adversas se vuelven intolerables, la dosis se puede reducir a 4 mg por día. Retiro del estudio si aún es intolerable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un mínimo de 3 años
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Este término denota la duración desde el inicio de la inscripción hasta el punto de progresión de la neoplasia o muerte.
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Desde el inicio del tratamiento hasta un mínimo de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un mínimo de 3 años
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La supervivencia general se refiere a la duración desde el inicio de la inscripción hasta la muerte, independientemente de la causa. Para los participantes que no han sucumbido, los datos serán censurados en la fecha más reciente conocida de su supervivencia.
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Desde el inicio del tratamiento hasta un mínimo de 3 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un mínimo de 3 años
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La Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) se define como la suma de las proporciones de respuestas completas y parciales.
Esto se logra cuando hay una reducción en el volumen de la neoplasia a un valor predeterminado, junto con una disminución en la concentración sérica de CA 125 en más del 50 % después del tratamiento en comparación con los niveles previos al tratamiento, mantenida durante una duración mínima de 4 semanas.
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Desde el inicio del tratamiento hasta un mínimo de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhi f Feng, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K3559
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .