Eine Open-Label-Studie zur Dosiseskalation von E7080

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Patienten müssen alle unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

1. Patienten mit histologisch und/oder zytologisch bestätigtem solidem Tumor oder Lymphom, die gegenüber zugelassenen Therapien resistent/refraktär sind oder für die keine geeigneten Therapien verfügbar sind.
2. Alle vorherigen Behandlungen (einschließlich Operation und Strahlentherapie) müssen mindestens vier Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen sein und alle akuten Toxizitäten müssen abgeklungen sein.
3. Alter von mindestens 18 Jahren.
4. Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 70 %.
5. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten mit den folgenden Merkmalen sind für die Studie nicht geeignet:

1. Hirntumore oder Hirn- oder Leptomeningeale Metastasen.

2. Einer der folgenden Laborparameter:

   1. Hämoglobin unter 9 g/dl (5,6 mmol/L)
   2. Neutrophile weniger als 1,5 x 10^9/L
   3. Blutplättchen weniger als 100 x 10^9/L
   4. Serumbilirubin größer als 25 Mikromol/l (1,5 mg/dl)
   5. andere Leberparameter größer als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN)
   6. Serum-Kreatinin größer als 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance kleiner als 60 ml/Minute
3. Unkontrollierte Infektionen.
4. Klinisch signifikante Herzinsuffizienz oder instabile ischämische Herzkrankheit einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn.
5. Jede Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie.
6. Schwangerschaft oder Stillzeit (alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben; Frauen nach der Menopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein). Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen angemessenen Verhütungsschutz anwenden, definiert als zwei Formen der Empfängnisverhütung, von denen eine eine Barrieremethode sein muss.
7. Fruchtbare Männer, die nicht zur Empfängnisverhütung bereit sind oder deren Partnerinnen keinen angemessenen Empfängnisschutz verwenden.
8. Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder einem psychiatrischen oder psychologischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung der Studie beeinträchtigen würde.
9. Rechtsunfähigkeit.
10. Zentral gelegenes oder Plattenepithelkarzinom der Lunge.
11. Proteinurie größer als 1+ bei Tests am Krankenbett.
12. Geschichte der gastrointestinalen Malabsorption.
13. Operation mit Magen- und/oder Darmanastomose innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn.
14. Patienten mit Blutungen oder thrombotischen Erkrankungen.
15. Patienten, die therapeutische Dosierungen von Antikoagulanzien verwenden.
16. Schlecht eingestellter Bluthochdruck (definiert als Änderung der Bluthochdrucktherapie innerhalb von drei Monaten nach Studienbeginn) oder Patienten mit diagnostiziertem Bluthochdruck (definiert als wiederholte Blutdruckmessung von 160/90 mmHg oder höher) beim Screening.