Evaluación de la cobertura de los puntales del stent y la función endotelial después de los stents liberadores de fármacos (ASSESS)
1 de agosto de 2018 actualizado por: Kenichi Fujii, Hyogo College of Medicine
Evaluación de la cobertura del puntal del stent neointimal y la función endotelial después de los sistemas de stent liberador de fármacos de segunda generación
El propósito de este estudio es comparar la función del endotelio coronario en pacientes con stents liberadores de zotarolimus versus liberadores de sirolimus o liberadores de everolimus con tomografía de coherencia óptica, vasoconstricción en respuesta a la acetilcolina y nivel de biomarcadores coronarios.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nishinomiya, Japón, 6638501
- Hyogo College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión coronaria significativa de novo (> 70% por análisis angiográfico cuantitativo)
- Pacientes con síndrome coronario estable o agudo considerados para revascularización coronaria
- Diámetro del vaso de referencia de 2,5 a 3,5 mm según la evaluación del operador
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de los agentes antiplaquetarios
- Lesión del ostium dentro de los 5 mm del ostium
- DES diferente en otro recipiente simultáneamente
- Nivel de creatinina 2,5 mg/dL
- Estenosis principal izquierda superior al 50%.
- lesión de injerto de vena
- Enfermedad de triple vaso con estenosis mayor al 50% en 3 arterias coronarias epicárdicas
- Esperanza de vida 1 año
- Vaso de referencia < 2,5 mm o > 4,0 mm de diámetro visualmente
- Lesión larga que requiere más de tres stents
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: stents liberadores de zotarolimus (ENDEAVOR®)
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stent liberador de zotarolimus
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Comparador activo: Stents liberadores de sirolimus (CYPHER SELECT® PLUS)
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stents liberadores de sirolimus
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Comparador activo: stents liberadores de everolimus (PROMUS®)
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stents liberadores de everolimus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la función endotelial coronaria después de la angioplastia primaria.
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Comparar la presencia de cobertura del strut del stent neointimal mediante tomografía de coherencia óptica.
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Comparar los niveles de biomarcadores séricos medidos en sangre de arteria coronaria.
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Aterosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Everolimus
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- ASSESS
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