Respuestas de anticuerpos a las vacunas neumocócicas entre adultos infectados por el VIH.
20 de marzo de 2008 actualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Eficacia inmunológica de una estrategia Prime-Boost que combina una vacuna antineumocócica conjugada (PCV) de 7 valentes seguida de una vacuna antineumocócica de polisacáridos (PPV) de 23 valentes versus PPV sola en adultos infectados por el VIH. ANRS 114 PNEUMOVAC.
Streptococcus pneumoniae es la principal causa de infección bacteriana en pacientes infectados por el VIH.
La vacuna antineumocócica actual es poco eficaz en pacientes con un recuento de células CD4 inferior a 500/mm3.
Este estudio probará la eficacia y seguridad de una nueva estrategia de vacuna antineumocócica en pacientes con un recuento de células CD4 entre 200 y 500/mm3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Streptococcus pneumoniae (SP) es la principal causa de infección bacteriana en pacientes infectados por el VIH.
El polisacárido neumocócico (PPV) 23-valente es poco inmunogénico en pacientes con CD4 por debajo de 500 células/mm3.
El propósito de este estudio nacional multicéntrico es evaluar si una vacuna antineumocócica conjugada (PCV) heptavalente, capaz de inducir memoria inmunológica, mejoraría la inmunogenicidad frente a los polisacáridos SP.
212 pacientes infectados por el VIH-1, con un recuento de CD4 entre 200 y 500/mm3, se asignarán al azar a uno de dos grupos de vacunas: PCV en la Semana 0 seguida de PPV en la Semana 4 o PPV sola en la Semana 4. Se realizará una evaluación. en la semana 8.
El criterio de valoración principal es la proporción de pacientes que tuvieron respuestas de anticuerpos contra 7 polisacáridos neumocócicos en la semana 8. Los criterios de valoración secundarios incluyen la persistencia de las respuestas de anticuerpos en las semanas 24 y 96, la seguridad de las vacunas y la aparición de enfermedad neumocócica a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
212
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con infección por VIH-1 comprobada
- Ingenuo o experimentado con antirretrovirales
- Recuento de células CD4 entre 200 y 500/mm3
- Carga plasmática de ARN del VIH inferior a 4 log10 copias/mL
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- inmunoterapia
- Inmunización con la PPV en los últimos 5 años
- Esplenectomía
- Uso de inmunoglobulina intravenosa en los últimos 2 meses
- Quimioterapia o radiación
- Cualquier otra vacuna en los últimos 2 meses
- Insuficiencia renal severa
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Proporción de pacientes que respondieron a 7 polisacáridos neumocócicos en S8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Persistencia de respuestas de anticuerpos en S24 y S96
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Tolerancia clínica de las vacunas antineumocócicas en S8
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Evolución del recuento de CD4 y carga plasmática de ARN del VIH
|
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Subestudio inmunológico (factores predictivos de las respuestas de anticuerpos) en S24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Lesprit, MD, Service d'Immunologie Clinique, Créteil, 94010, France
- Director de estudio: Geneviève Chêne, MD, PhD, INSERM unité 593
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
Otros números de identificación del estudio
- ANRS 114 PNEUMOVAC
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