Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antikroppssvar mot pneumokockvaccin bland HIV-infekterade vuxna.

20 mars 2008 uppdaterad av: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Immunologisk effekt av en Prime-Boost-strategi som kombinerar ett 7-Valent Pneumokockkonjugatvaccin (PCV) följt av ett 23-Valent Pneumokockpolysackaridvaccin (PPV) kontra PPV enbart hos HIV-infekterade vuxna. ANRS 114 PNEUMOVAC.

Streptococcus pneumoniae är den främsta orsaken till bakterieinfektion hos HIV-infekterade patienter. Det nuvarande pneumokockvaccinet är dåligt effektivt hos patienter med ett CD4-cellantal lägre än 500/mm3. Denna studie kommer att testa effektiviteten och säkerheten hos en ny pneumokockvaccinstrategi hos patienter med ett CD4-cellantal mellan 200 och 500/mm3.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Streptococcus pneumoniae (SP) är den främsta orsaken till bakterieinfektion hos HIV-infekterade patienter. Den 23-valenta pneumokockpolysackariden (PPV) är dåligt immunogen hos patienter med CD4 under 500 celler/mm3. Syftet med denna multicentriska nationella studie är att utvärdera om en primer med ett 7-valent pneumokockkonjugatvaccin (PCV), som kan inducera immunologiskt minne, skulle förbättra immunogeniciteten mot SP-polysackarider. 212 HIV-1-infekterade patienter, med ett CD4-tal mellan 200 och 500/mm3, kommer att slumpmässigt tilldelas en av två vaccingrupper: PCV vid vecka 0 följt av PPV vid vecka 4 eller enbart PPV vid vecka 4. Utvärdering kommer att göras i vecka 8. Det primära effektmåttet är andelen patienter som hade antikroppssvar mot 7 pneumokockpolysackarider vid vecka 8. Sekundära effektmått inkluderar ihållande antikroppssvar vid vecka 24 och 96, vaccinsäkerhet och förekomst av pneumokocksjukdom över tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

212

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med bevisad HIV-1-infektion
  • Naiv eller antiretroviral erfarenhet
  • CD4-cellantal mellan 200 och 500/mm3
  • Plasma HIV RNA belastning lägre än 4 log10 kopior/ml
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Immunterapi
  • Immunisering med PPV under de senaste 5 åren
  • Splenektomi
  • Användning av intravenöst immunglobulin under de senaste 2 månaderna
  • Kemoterapi eller strålning
  • Eventuell annan vaccination under de senaste 2 månaderna
  • Svår njursvikt
  • Leversjukdom i slutstadiet
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Andel patienter som svarar på 7 pneumokockpolysackarider vid W8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Persistens av antikroppssvar vid W24 och W96
Klinisk tolerans av pneumokockvacciner vid W8
Utveckling av antalet CD4 och plasma HIV RNA belastning
Immunologisk delstudie (prediktiva faktorer för antikroppssvaren) vid W24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Samarbetspartners

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe Lesprit, MD, Service d'Immunologie Clinique, Créteil, 94010, France
  • Studierektor: Geneviève Chêne, MD, PhD, INSERM unité 593

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2005

Första postat (Uppskatta)

8 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2008

Senast verifierad

1 mars 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS 114 PNEUMOVAC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på 7-valent pneumokockkonjugatvaccin (vaccin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera