Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antitestreakciók pneumococcus elleni vakcinákra HIV-fertőzött felnőttek körében.

2008. március 20. frissítette: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

A 7-valens pneumococcus konjugált vakcina (PCV) és egy 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina (PPV) kombinációjával végzett Prime-Boost stratégia immunológiai hatékonysága az egyedüli PPV-vel szemben HIV-fertőzött felnőtteknél. ANRS 114 PNEUMOVAC.

A Streptococcus pneumoniae a HIV-fertőzött betegek bakteriális fertőzésének fő okozója. A jelenlegi pneumococcus elleni vakcina gyengén hatékony az 500/mm3-nél alacsonyabb CD4 sejtszámmal rendelkező betegeknél. Ez a vizsgálat egy új pneumococcus elleni vakcina-stratégia hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja olyan betegeknél, akiknek CD4-sejtszáma 200 és 500/mm3 között van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Streptococcus pneumoniae (SP) a HIV-fertőzött betegek bakteriális fertőzésének fő okozója. A 23-valens pneumococcus poliszacharid (PPV) gyengén immunogén 500 sejt/mm3 alatti CD4-ben szenvedő betegeknél. Ennek a multicentrikus országos vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy egy 7-valens pneumococcus konjugált vakcinával (PCV) végzett első oltás, amely képes indukálni az immunológiai memóriát, javítja-e az SP poliszacharidok elleni immunogenitást. 212 HIV-1-fertőzött beteget, akiknek CD4-száma 200 és 500/mm3 között van, véletlenszerűen besorolnak a két vakcinacsoport egyikébe: PCV a 0. héten, majd PPV a 4. héten vagy PPV egyedül a 4. héten. Az értékelést elvégzik. a 8. héten. Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a 8. héten 7 pneumococcus poliszacharid elleni antitestreakció alakult ki. A másodlagos végpontok közé tartozik az antitestválaszok fennmaradása a 24. és 96. héten, a vakcinák biztonságossága és a pneumococcus okozta megbetegedések időbeli előfordulása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

212

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bizonyított HIV-1 fertőzésben szenvedő felnőtt betegek
  • Naív vagy antiretrovirális kezelésben részesült
  • CD4 sejtszám 200 és 500/mm3 között
  • A plazma HIV RNS terhelése kisebb, mint 4 log10 kópia/ml
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Immun terápia
  • Immunizálás PPV-vel az elmúlt 5 évben
  • Splenectomia
  • Intravénás immunglobulin alkalmazása az elmúlt 2 hónapban
  • Kemoterápia vagy sugárzás
  • Bármilyen más oltás az elmúlt 2 hónapban
  • Súlyos veseelégtelenség
  • Végstádiumú májbetegség
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
7 pneumococcus poliszacharidra reagáló betegek aránya a 8. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az antitestreakciók fennmaradása a 24. és a 96. héten
A pneumococcus vakcinák klinikai toleranciája a W8-ban
A CD4 szám és a plazma HIV RNS terhelés alakulása
Immunológiai részvizsgálat (az antitestválaszok prediktív tényezői) a 24. hétben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Együttműködők

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe Lesprit, MD, Service d'Immunologie Clinique, Créteil, 94010, France
  • Tanulmányi igazgató: Geneviève Chêne, MD, PhD, INSERM unité 593

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2008. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS 114 PNEUMOVAC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel