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Réponses d'anticorps aux vaccins antipneumococciques chez les adultes infectés par le VIH.

20 mars 2008 mis à jour par: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Efficacité immunologique d'une stratégie Prime-Boost associant un vaccin conjugué contre le pneumocoque à 7 valences (VPC) suivi d'un vaccin polyosidique contre le pneumocoque à 23 valences (VPP) par rapport au VPP seul chez les adultes infectés par le VIH. ANRS 114 PNEUMOVAC.

Streptococcus pneumoniae est la principale cause d'infection bactérienne chez les patients infectés par le VIH. Le vaccin antipneumococcique actuel est peu efficace chez les patients dont le nombre de cellules CD4 est inférieur à 500/mm3. Cette étude testera l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle stratégie vaccinale contre le pneumocoque chez des patients dont le nombre de cellules CD4 se situe entre 200 et 500/mm3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Streptococcus pneumoniae (SP) est la principale cause d'infection bactérienne chez les patients infectés par le VIH. Le polysaccharide pneumococcique 23-valent (PPV) est faiblement immunogène chez les patients dont les CD4 sont inférieurs à 500 cellules/mm3. Le but de cette étude nationale multicentrique est d'évaluer si une primo-vaccination avec un vaccin pneumococcique conjugué (PCV) 7-valent, capable d'induire une mémoire immunologique, améliorerait l'immunogénicité contre les polysaccharides SP. 212 patients infectés par le VIH-1, avec un nombre de CD4 entre 200 et 500/mm3, seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de vaccins : PCV à la semaine 0 suivi du VPP à la semaine 4 ou VPP seul à la semaine 4. Une évaluation sera effectuée à la semaine 8. Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients qui ont eu des réponses en anticorps contre 7 polysaccharides pneumococciques à la semaine 8. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la persistance des réponses en anticorps aux semaines 24 et 96, la sécurité des vaccins et la survenue de maladies pneumococciques au fil du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

212

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes infectés par le VIH-1
  • Naïfs ou expérimentés sous antirétroviraux
  • Nombre de cellules CD4 entre 200 et 500/mm3
  • Charge plasmatique d'ARN VIH inférieure à 4 log10 copies/mL
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Immunothérapie
  • Vaccination avec le PPV au cours des 5 dernières années
  • Splénectomie
  • Utilisation d'immunoglobuline intraveineuse au cours des 2 derniers mois
  • Chimiothérapie ou radiothérapie
  • Toute autre vaccination au cours des 2 derniers mois
  • Insuffisance rénale sévère
  • Maladie hépatique en phase terminale
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Proportion de patients répondeurs à 7 polyosides pneumococciques à S8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Persistance des réponses anticorps à S24 et S96
Tolérance clinique des vaccins antipneumococciques à S8
Évolution du nombre de CD4 et de la charge plasmatique en ARN VIH
Sous-étude immunologique (facteurs prédictifs des réponses anticorps) à S24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Collaborateurs

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Lesprit, MD, Service d'Immunologie Clinique, Créteil, 94010, France
  • Directeur d'études: Geneviève Chêne, MD, PhD, INSERM unité 593

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2005

Première publication (Estimation)

8 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2008

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS 114 PNEUMOVAC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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