Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi przeciwciał na szczepionki przeciwko pneumokokom wśród dorosłych zakażonych wirusem HIV.

20 marca 2008 zaktualizowane przez: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Immunologiczna skuteczność strategii Prime-Boost łączącej 7-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciwko pneumokokom (PCV), a następnie 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciwko pneumokokom (PPV) w porównaniu z samym PPV u dorosłych zakażonych wirusem HIV. ANRS 114 PNEUMOVAC.

Streptococcus pneumoniae jest główną przyczyną infekcji bakteryjnych u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Obecna szczepionka przeciwko pneumokokom jest słabo skuteczna u pacjentów z liczbą komórek CD4 niższą niż 500/mm3. Badanie to przetestuje skuteczność i bezpieczeństwo nowej strategii szczepienia przeciwko pneumokokom u pacjentów z liczbą komórek CD4 między 200 a 500/mm3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Streptococcus pneumoniae (SP) jest główną przyczyną infekcji bakteryjnych u pacjentów zakażonych wirusem HIV. 23-walentny polisacharyd pneumokokowy (PPV) jest słabo immunogenny u pacjentów z CD4 poniżej 500 komórek/mm3. Celem tego wieloośrodkowego badania krajowego jest ocena, czy szczepionka pierwotna z 7-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV), zdolną do wywołania pamięci immunologicznej, poprawiłaby immunogenność przeciwko polisacharydom SP. 212 pacjentów zakażonych HIV-1, z liczbą CD4 pomiędzy 200 a 500/mm3, zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup szczepień: PCV w Tygodniu 0, a następnie PPV w Tygodniu 4 lub sam PPV w Tygodniu 4. Ocena zostanie przeprowadzona w 8 tygodniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których w 8. tygodniu wystąpiła odpowiedź przeciwciał przeciwko 7 polisacharydom pneumokokowym. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują utrzymywanie się odpowiedzi przeciwciał w 24. i 96. tygodniu, bezpieczeństwo szczepionek i występowanie choroby pneumokokowej w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

212

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z potwierdzonym zakażeniem HIV-1
  • Naiwny lub doświadczony w leczeniu antyretrowirusowym
  • Liczba komórek CD4 między 200 a 500/mm3
  • Obciążenie HIV RNA w osoczu niższe niż 4 log10 kopii/ml
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Immunoterapia
  • Szczepienia szczepionką PPV w ciągu ostatnich 5 lat
  • Splenektomia
  • Stosowanie dożylnych immunoglobulin w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Chemioterapia lub radioterapia
  • Każde inne szczepienie w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Schyłkowa choroba wątroby
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów reagujących na 7 polisacharydów pneumokokowych w T8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Trwałość odpowiedzi przeciwciał w W24 i W96
Kliniczna tolerancja szczepionek przeciw pneumokokom w T8
Ewolucja liczby CD4 i obciążenia HIV RNA w osoczu
Podbadanie immunologiczne (czynniki predykcyjne odpowiedzi przeciwciał) w W24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Współpracownicy

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Lesprit, MD, Service d'Immunologie Clinique, Créteil, 94010, France
  • Dyrektor Studium: Geneviève Chêne, MD, PhD, INSERM unité 593

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 114 PNEUMOVAC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na 7-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (szczepionka)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj