Terapia hormonal e ipilimumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata avanzado

Criterios de inclusión:

• NOTA: Todos los valores deben obtenerse = < 14 antes de ingresar al estudio
• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente y estadificado dentro de los 180 días posteriores a la inscripción en el estudio, estadio >cT2cN0/M0 con o sin enfermedad metastásica, con exclusión de metástasis en el sistema nervioso central (SNC); incluye pacientes posprostatectomía radical con un aumento de PSA
• Un PSA inicial >= 4,0 ng/ml (ensayo Hybritech)
• Para aquellas pacientes que han recibido terapia hormonal =< 21 días, es aceptable un PSA documentado de >= 4.0 antes del inicio de la terapia hormonal.
• Para los pacientes que se someten a una prostatectomía radical, un aumento del PSA es aceptable.
• Función adecuada del órgano definida como: WBC >= 3,000/uL; plaquetas >= 75.000/uL; bilirrubina total =< 1,5 mg/dL; transaminasas =< 2,5 x límite superior de la normalidad (ULN); creatina sérica =< 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado >= 60 ml/min
• Estado funcional ECOG de 0-2
• Capaz de entender y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Otra afección médica grave subyacente que, en opinión del investigador, impide la participación en el estudio; esto incluye enfermedades inmunosupresoras como el SIDA o trastornos autoinmunitarios como la esclerosis múltiple, el lupus o la miastenia grave
• Pacientes no recuperados de infecciones mayores y/o procedimientos quirúrgicos
• Terapia hormonal previa > 21 días antes de la inscripción, incluidos estrógenos, agonistas de LH/RH o antiandrógenos
• Uso reciente (=< 3 meses de consentimiento informado) de medicamentos inmunosupresores, incluidos esteroides, Immuran, ciclosporina; Se permite el uso de esteroides tópicos o por inhalación.
• Quimioterapia sistémica previa
• Radioterapia previa a la próstata
• Neoplasia maligna previa, a menos que el paciente haya estado libre de cáncer durante cinco años o más
• Enfermedad médica o psiquiátrica subyacente no controlada, o infecciones activas graves
• El paciente no está dispuesto a completar todas las visitas de seguimiento requeridas
• Antecedentes de neuropatía motora considerada de origen autoinmune (p. Síndrome de Guillian-Barré)
• Neoplasia maligna concurrente, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
• Para los pacientes que eligen someterse a la biopsia transrectal con aguja de referencia de la próstata, el uso actual de la terapia de anticoagulación sistémica, es decir, heparina o Coumadin o la incapacidad de suspender la aspirina, los productos que contienen aspirina o el ibuprofeno durante siete días antes de las biopsias de próstata requeridas para este estudio.
• No se permitirán otros medicamentos en investigación durante el estudio.
• No se puede usar otra quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal o terapia biológica mientras el paciente está en estudio.