Hormonterapi och Ipilimumab vid behandling av patienter med avancerad prostatacancer

Inklusionskriterier:

• OBS: Alla värden måste erhållas =< 14 innan studiestart
• Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata stadgat inom 180 dagar efter studieregistrering, >cT2cN0/M0-stadium med eller utan metastaserande sjukdom, med uteslutning av metastaser i centrala nervsystemet (CNS); inkluderar patienter efter radikal prostatektomi med stigande PSA
• En initial PSA >= 4,0 ng/ml (Hybritech Assay)
• För de patienter som har fått hormonbehandling =< 21 dagar är en dokumenterad PSA på >= 4,0 före påbörjad hormonbehandling acceptabel.
• För patienter som genomgår en radikal prostatektomi är en stigande PSA acceptabel.
• Adekvat organfunktion definierad som: WBC >= 3 000/uL; trombocyter >= 75 000/ul; totalt bilirubin =< 1,5 mg/dL; transaminaser =< 2,5 x övre normalgräns (ULN); serumkreatin =< 2,0 mg/dL eller beräknat kreatininclearance >= 60 ml/min
• ECOG-prestandastatus på 0-2
• Kunna förstå och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Underliggande annat allvarligt medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning utesluter studiedeltagande; detta inkluderar immunsuppressiva sjukdomar som AIDS eller autoimmuna sjukdomar som multipel skleros, lupus eller myasthenia gravis
• Patienter som inte återhämtade sig från större infektioner och/eller kirurgiska ingrepp
• Tidigare hormonbehandling > 21 dagar före inskrivning, inklusive östrogener, LH/RH-agonister eller antiandrogener
• Nyligen (=< 3 månaders informerat samtycke) användning av immunsuppressiv medicin inklusive steroider, Immuran, Cyclosporin; topisk eller inhalationssteroidanvändning är tillåten
• Tidigare systemisk kemoterapi
• Föregående strålbehandling till prostata
• Tidigare malignitet, om inte patienten varit cancerfri i fem år eller mer
• Okontrollerad underliggande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, eller allvarliga aktiva infektioner
• Patienten är ovillig att genomföra alla nödvändiga uppföljningsbesök
• Historik av motorisk neuropati som anses vara av autoimmun ursprung (t.ex. Guillian-Barre syndrom)
• Samtidig malignitet, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer
• För patienter som väljer att genomgå baslinjen transrektal nålbiopsi av prostata, nuvarande användning av systemisk antikoagulationsterapi, dvs heparin eller Coumadin eller oförmåga att avbryta aspirin, aspirininnehållande produkter eller ibuprofen i sju dagar före de prostatabiopsier som krävs för denna studie
• Inga andra prövningsläkemedel kommer att tillåtas under studien
• Annan kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, hormonbehandling eller biologisk terapi får inte användas medan patienten studerar