Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reproductive Function and Mood in Women With Bipolar Disorder

14 de mayo de 2014 actualizado por: Natalie Rasgon, Stanford University

Reproductive Endocrine Function and Mood Over the Menstrual Cycle of Women Treated for Bipolar Disorder

This study will determine the effect of medication for bipolar disorder on the reproductive function and whether mood changes occur during the menstrual cycle in women with bipolar disorder.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Bipolar disorder is a serious condition that can have devastating effects on social and psychological functioning. Evidence suggests that medications for bipolar disorder may influence reproduction function among women. This study will determine reproductive function and mood changes in women who are currently on medication for bipolar disorder.

This study will comprise women with bipolar disorder and age- and body mass index (BMI)-matched healthy controls. Participants will have their reproductive function and mood changes assessed for 3 consecutive menstrual cycles. Daily, participants will report about their mood, sleep patterns, life events, and any psychiatric medications; this information will be entered into a computerized system named ChronoRecord. In addition, participants will measure their basal body temperature and collect their urine every morning to assess for ovulation. Blood collection will occur at study entry and between Days 3 and 6 of every menstrual cycle to determine levels of reproductive hormones. Participants will be asked to fast for 12 hours prior to every blood collection. During the first month of the study, an extra study visit will occur. Participants will undergo a physical exam for determination of excessive hair growth (hirsutism) and BMI. Additionally, insulin resistance will be measured, and participants will be asked to complete a questionnaire that will be used to determine their past and current menstrual function, as well as the reproductive and psychiatric history of their families.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Women diagnosed with Bipolar Disorder, between 18-40 years of age, who are currently treated with a mood stabilizing agent for a period of at least 3 months and are not taking birth control pills currently. Participants must be willing to travel to Stanford University (near San Francisco, CA) at their own expense for study visits.

Descripción

Inclusion Criteria for All Participants:

  • Have been menstruating for at least 4 years prior to study entry
  • Participants must be willing to travel to Stanford University at own expense for study visits

Inclusion Criteria for Bipolar Disorder Participants:

  • Participants should have a diagnosis of Bipolar I, Bipolar II, or Bipolar not otherwise specified (NOS), and be under the treatment of a physician who can be contacted in case of an emergency
  • Current treatment with any mood-stabilizing agent for a period of at least 3 months (e.g., divalproex sodium, lithium, other mood stabilizer, or atypical antipsychotic)

Inclusion Criteria for Healthy Controls:

  • No past or present diagnosis of mental illness

Exclusion Criteria for All Participants:

  • Current alcohol or substance abuse or dependence within 6 months prior to study entry
  • Meets criteria for another DSM-IV Axis I disorder
  • Contraceptive steroid use within 3 months prior to study entry
  • Current use of medication that may affect steroid metabolism
  • Menopausal
  • Endocrine disease such as diabetes or hypothyroidism
  • Uncontrolled medical illness
  • History of long-term corticosteroid use
  • Organic mood disorder
  • Pregnancy or breastfeeding within 3 months prior to study entry

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
Women with bipolar disorder
2
Women who are healthy controls

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Natalie L. Rasgon, MD, PhD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2014

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH066033 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • SPO# 28571
  • DAHBR 96-BHC (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute of Mental Health (NIMH))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar

3
Suscribir