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Braining- Actividad Física Aeróbica como Tratamiento Adicional en la Depresión Bipolar

21 de febrero de 2024 actualizado por: Region Stockholm

Braining: un estudio controlado aleatorizado sobre el ejercicio físico aeróbico (PE) moderado-vigoroso como tratamiento adicional en el trastorno bipolar. Efectos sobre el tiempo de recuperación y la prevención a largo plazo de la depresión bipolar

Hipótesis: la hipótesis del estudio es que el ejercicio físico aeróbico (EF) realizado con el método Braining acelera la recuperación de la depresión bipolar además de mejorar la salud psiquiátrica y somática en individuos con depresión bipolar Método: ensayo controlado aleatorizado con 54 pacientes con depresión bipolar son aleatorizados a 12 semanas de 1) educación física aeróbica supervisada 3 veces por semana, 2) relajación/estiramiento supervisado 3 veces por semana o 3) información sobre educación física pero sin actividad supervisada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis de este estudio es que agregar PE aeróbico podría acelerar la recuperación, reducir los efectos secundarios negativos, mejorar el bienestar y la función mental, aumentar la prevención a largo plazo contra los episodios bipolares recurrentes y reducir el riesgo de complicaciones como la enfermedad cardiovascular en pacientes con trastorno bipolar. Además, el estudio tiene como objetivo evaluar si el efecto de la PE está relacionado con factores biológicos como factores genéticos, niveles de hormonas del estrés, nivel de inflamación y otros marcadores biológicos de salud y enfermedad que se pueden medir en muestras de sangre estándar.

Los pacientes diagnosticados con trastorno bipolar con depresión en curso están invitados a participar en el estudio en visitas regulares a la clínica psiquiátrica. Todos los participantes del estudio están medicados con estabilizadores del estado de ánimo de acuerdo con el tratamiento de rutina y reciben tratamiento regular para la depresión bipolar. Después del consentimiento informado, los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos 1) entrenamiento grupal de educación física moderada a vigorosa junto con personal psiquiátrico tres veces por semana 2) entrenamiento grupal de ejercicios de relajación y estiramiento junto con personal psiquiátrico tres veces por semana 3) información sobre Educación física y relajación, pero no educación física supervisada ni relajación/estiramiento, durante las 12 semanas del período de estudio.

ANTES: La primera semana consta de pre-test incluyendo entrevista sobre historia clínica y examen físico y psiquiátrico, ECG y muestras de sangre. Para medir el nivel de actividad física, los participantes llevan un monitor de actividad, Actiheart, que registra continuamente la actividad física durante 7 días. Los participantes del estudio también completarán diferentes cuestionarios sobre la salud general y los síntomas psiquiátricos.

PERÍODO DE ESTUDIO: Durante el período de estudio de 12 semanas de duración, los participantes completan un cuestionario de actividad y cuestionarios de salud una vez por semana.

DESPUÉS: durante la duodécima semana del período de estudio se está realizando la evaluación con repetición del examen físico y psiquiátrico, muestras de sangre y cuestionarios. Después de 1, 2 y 3 años después del período de ejercicio se repiten los cuestionarios. Las muestras de sangre se repiten un año después del período de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Reclutamiento
        • Region Stockholm, Psykiatri Sydväst (Psychiatric Clinic Psychiatry Southwest)
        • Investigador principal:
          • Lina Martinsson, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en Psychiatry Southwest, Karolinska University Hospital Region Estocolmo Suecia.
  • Desorden bipolar
  • depresión en curso

Criterio de exclusión:

  • Trastorno psiquiátrico grave como manía y psicosis.
  • Condiciones médicas como enfermedades cardíacas y pulmonares en las que la PE está contraindicada.
  • Incapaz de entender el idioma sueco escrito y hablado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cerebro de alta intensidad
Ejercicio físico moderado a vigoroso, supervisado por personal psiquiátrico 3 veces por semana
Conductual: Ejercicio físico aeróbico
Ejercicio físico moderado a vigoroso de 30 a 45 minutos en un grupo dirigido por personal psiquiátrico, 3 veces por semana durante 6 semanas.
Comparador activo: Ejercicio relajante cerebral
Relajación, yoga ligero o ejercicio de estiramiento, supervisado por personal psiquiátrico 3 veces por semana
Conductual: Ejercicio físico relajante
Ejercicios relajantes (estiramiento, yoga ligero) de 30 a 45 minutos en un grupo dirigido por personal psiquiátrico, 3 veces por semana durante 6 semanas.
Comparador activo: Información sobre el ejercicio físico.
Información escrita y oral sobre los beneficios para la salud del ejercicio físico, proporcionada por un investigador en una ocasión.
Conductual: Información sobre el ejercicio físico.
Información escrita y oral sobre recomendaciones de ejercicio físico, en una ocasión, por investigador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PHQ-9 (Cuestionario de Salud del Paciente - 9 ítems)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 12 meses después de la intervención.
Síntomas depresivos autoevaluados. Valor mínimo 0, valor máximo 27, donde los valores más altos indican más síntomas depresivos.
En el seguimiento 12 meses después de la intervención.
PHQ-9 (Cuestionario de Salud del Paciente - 9 ítems)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 24 meses después de la intervención.
Síntomas depresivos autoevaluados. Valor mínimo 0, valor máximo 27, donde los valores más altos indican más síntomas depresivos.
En el seguimiento 24 meses después de la intervención.
PHQ-9 (Cuestionario de Salud del Paciente - 9 ítems)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 36 meses después de la intervención.
Síntomas depresivos autoevaluados. Valor mínimo 0, valor máximo 27, donde los valores más altos indican más síntomas depresivos.
En el seguimiento 36 meses después de la intervención.
PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente - 9 ítems)
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
Síntomas depresivos autovalorados. Valor mínimo 0, valor máximo 27, donde los valores más altos indican más síntomas depresivos.
Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AS-18 (Escala de autovaloración afectiva)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 12 meses después de la intervención.
Autoevaluación de síntomas de depresión e hipomanía/manía. 9 ítems para depresión y 9 ítems para manía. Puntuación 0-72. Una puntuación superior a 10 en la subescala depresiva o maníaca/hipomaníaca debe hacer sospechar una depresión continua e hipomanía/manía respectivamente. Las puntuaciones de más de 10 en la escala depresiva y maníaca/hipomaníaca al mismo tiempo pueden indicar un estado afectivo mixto.
En el seguimiento 12 meses después de la intervención.
AS-18 (Escala de autovaloración afectiva)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 24 meses después de la intervención.
Autoevaluación de síntomas de depresión e hipomanía/manía. 9 ítems para depresión y 9 ítems para manía. Puntuación 0-72. Una puntuación superior a 10 en la subescala depresiva o maníaca/hipomaníaca debe hacer sospechar una depresión continua e hipomanía/manía respectivamente. Las puntuaciones de más de 10 en la escala depresiva y maníaca/hipomaníaca al mismo tiempo pueden indicar un estado afectivo mixto.
En el seguimiento 24 meses después de la intervención.
AS-18 (Escala de autovaloración afectiva)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 36 meses después de la intervención.
Autoevaluación de síntomas de depresión e hipomanía/manía. 9 ítems para depresión y 9 ítems para manía. Puntuación 0-72. Una puntuación superior a 10 en la subescala depresiva o maníaca/hipomaníaca debe hacer sospechar una depresión continua e hipomanía/manía respectivamente. Las puntuaciones de más de 10 en la escala depresiva y maníaca/hipomaníaca al mismo tiempo pueden indicar un estado afectivo mixto.
En el seguimiento 36 meses después de la intervención.
YMRS (Escala de calificación de la manía de Ziegler joven)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 12 meses después de la intervención.
Escala calificada por el entrevistador. Incluye 11 artículos; siete se califican de 0 (ausente) a 4; cuatro de 0 a 8; las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60. Un valor más alto indica peores síntomas de hipomanía/manía.
En el seguimiento 12 meses después de la intervención.
YMRS (Escala de calificación de la manía de Ziegler joven)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 24 meses después de la intervención.
Escala calificada por el entrevistador. Incluye 11 artículos; siete se califican de 0 (ausente) a 4; cuatro de 0 a 8; las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60. Un valor más alto indica peores síntomas de hipomanía/manía.
En el seguimiento 24 meses después de la intervención.
YMRS (Escala de calificación de la manía de Ziegler joven)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 36 meses después de la intervención.
Escala calificada por el entrevistador. Incluye 11 artículos; siete se califican de 0 (ausente) a 4; cuatro de 0 a 8; las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60. Un valor más alto indica peores síntomas de hipomanía/manía.
En el seguimiento 36 meses después de la intervención.
CGI-S (Impresiones clínicas globales - Escala de gravedad)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 12 meses después de la intervención
Una medida evaluada por un médico de un elemento que evalúa la gravedad de la psicopatología del 1 al 7, donde 1 es 'normal' y 7 es 'entre los pacientes más extremadamente enfermos' mediante la pregunta "Considerando su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿cómo enfermo mental es el paciente en este momento?".
En el seguimiento 12 meses después de la intervención
CGI-S (Impresiones clínicas globales - Escala de gravedad)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 24 meses después de la intervención
Una medida evaluada por un médico de un elemento que evalúa la gravedad de la psicopatología del 1 al 7, donde 1 es 'normal' y 7 es 'entre los pacientes más extremadamente enfermos' mediante la pregunta "Considerando su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿cómo enfermo mental es el paciente en este momento?".
En el seguimiento 24 meses después de la intervención
CGI-S (Impresiones clínicas globales - Escala de gravedad)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 36 meses después de la intervención
Una medida evaluada por un médico de un elemento que evalúa la gravedad de la psicopatología del 1 al 7, donde 1 es 'normal' y 7 es 'entre los pacientes más extremadamente enfermos' mediante la pregunta "Considerando su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿cómo enfermo mental es el paciente en este momento?".
En el seguimiento 36 meses después de la intervención
Presión arterial
Periodo de tiempo: En el seguimiento 12 meses después de la intervención
sistólica y diastólica, mmHg
En el seguimiento 12 meses después de la intervención
Presión arterial
Periodo de tiempo: En el seguimiento 24 meses después de la intervención
sistólica y diastólica, mmHg
En el seguimiento 24 meses después de la intervención
Presión arterial
Periodo de tiempo: En el seguimiento 36 meses después de la intervención
sistólica y diastólica, mmHg
En el seguimiento 36 meses después de la intervención
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: En el seguimiento 12 meses después de la intervención
Frecuencia cardíaca, latidos por minuto
En el seguimiento 12 meses después de la intervención
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: En el seguimiento 24 meses después de la intervención
Frecuencia cardíaca, latidos por minuto
En el seguimiento 24 meses después de la intervención
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: En el seguimiento 36 meses después de la intervención
Frecuencia cardíaca, latidos por minuto
En el seguimiento 36 meses después de la intervención
IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 12 meses después de la intervención
Peso en kg dividido por el cuadrado de la altura en m
En el seguimiento 12 meses después de la intervención
IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 24 meses después de la intervención
Peso en kg dividido por el cuadrado de la altura en m
En el seguimiento 24 meses después de la intervención
IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 36 meses después de la intervención
Peso en kg dividido por el cuadrado de la altura en m
En el seguimiento 36 meses después de la intervención
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: En el seguimiento 12 meses después de la intervención
Circunferencia de la cintura, cm
En el seguimiento 12 meses después de la intervención
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: En el seguimiento 24 meses después de la intervención
Circunferencia de la cintura, cm
En el seguimiento 24 meses después de la intervención
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: En el seguimiento 36 meses después de la intervención
Circunferencia de la cintura, cm
En el seguimiento 36 meses después de la intervención
FBS (azúcar en sangre en ayunas)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 12 meses después de la intervención.
Azúcar en sangre en ayunas, mmol/l
En el seguimiento 12 meses después de la intervención.
FBS (azúcar en sangre en ayunas)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 24 meses después de la intervención.
Azúcar en sangre en ayunas, mmol/l
En el seguimiento 24 meses después de la intervención.
FBS (azúcar en sangre en ayunas)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 36 meses después de la intervención.
Azúcar en sangre en ayunas, mmol/l
En el seguimiento 36 meses después de la intervención.
HbA1c (Hemoglobina A1c)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 12 meses después de la intervención.
Hemoglobina glicosilada, mmol/mol
En el seguimiento 12 meses después de la intervención.
HbA1c (Hemoglobina A1c)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 24 meses después de la intervención.
Hemoglobina glicosilada, mmol/mol
En el seguimiento 24 meses después de la intervención.
HbA1c (Hemoglobina A1c)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 36 meses después de la intervención.
Hemoglobina glicosilada, mmol/mol
En el seguimiento 36 meses después de la intervención.
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: En el seguimiento 12 meses después de la intervención.
Colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos, mmol/L
En el seguimiento 12 meses después de la intervención.
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: En el seguimiento 24 meses después de la intervención.
Colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos, mmol/L
En el seguimiento 24 meses después de la intervención.
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: En el seguimiento 36 meses después de la intervención.
Colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos, mmol/L
En el seguimiento 36 meses después de la intervención.
PCR (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 12 meses después de la intervención.
Medición de inflamación e infección, mmol/L
En el seguimiento 12 meses después de la intervención.
PCR (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 24 meses después de la intervención.
Medición de inflamación e infección, mmol/L
En el seguimiento 24 meses después de la intervención.
PCR (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 36 meses después de la intervención.
Medición de inflamación e infección, mmol/L
En el seguimiento 36 meses después de la intervención.
Longitud de los telómeros
Periodo de tiempo: En el seguimiento 12 meses después de la intervención.
longitud de los telómeros en los leucocitos
En el seguimiento 12 meses después de la intervención.
Telomerasa
Periodo de tiempo: En el seguimiento 12 meses después de la intervención.
Actividad enzimática en sangre.
En el seguimiento 12 meses después de la intervención.
WHODAS 2.0 (Calendario de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 12 meses después de la intervención.
Discapacidad autoevaluada. Valor mínimo 0, valor máximo 100, donde los valores más altos indican más discapacidad.
En el seguimiento 12 meses después de la intervención.
WHODAS 2.0 (Calendario de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 24 meses después de la intervención.
Discapacidad autoevaluada. Valor mínimo 0, valor máximo 100, donde los valores más altos indican más discapacidad.
En el seguimiento 24 meses después de la intervención.
WHODAS 2.0 (Calendario de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 36 meses después de la intervención.
Discapacidad autoevaluada. Valor mínimo 0, valor máximo 100, donde los valores más altos indican más discapacidad.
En el seguimiento 36 meses después de la intervención.
EQ-5D-5L (VAS EuroQol)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 12 meses después de la intervención.
Instrumento de autoevaluación para describir y valorar la salud. Define la salud en términos de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. También se incluye una calificación de salud general en una escala analógica visual vertical (EQ-VAS) marcada con hash de 0-100. Evaluación Los puntajes del componente descriptivo se pueden informar como un número de cinco dígitos que va desde 11111 (salud completa) a 55555 (peor salud). Existen varios métodos para analizar estos perfiles de cinco dígitos. Sin embargo, con frecuencia se convierten en un solo índice de utilidad utilizando conjuntos de valores específicos de cada país. Un número de índice más alto indica una peor autoevaluación de la salud.
En el seguimiento 12 meses después de la intervención.
EQ-5D-5L (VAS EuroQol)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 24 meses después de la intervención.
Instrumento de autoevaluación para describir y valorar la salud. Define la salud en términos de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. También se incluye una calificación de salud general en una escala analógica visual vertical (EQ-VAS) marcada con hash de 0-100. Evaluación Los puntajes del componente descriptivo se pueden informar como un número de cinco dígitos que va desde 11111 (salud completa) a 55555 (peor salud). Existen varios métodos para analizar estos perfiles de cinco dígitos. Sin embargo, con frecuencia se convierten en un solo índice de utilidad utilizando conjuntos de valores específicos de cada país. Un número de índice más alto indica una peor autoevaluación de la salud.
En el seguimiento 24 meses después de la intervención.
EQ-5D-5L (VAS EuroQol)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 36 meses después de la intervención.
Instrumento de autoevaluación para describir y valorar la salud. Define la salud en términos de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. También se incluye una calificación de salud general en una escala analógica visual vertical (EQ-VAS) marcada con hash de 0-100. Evaluación Los puntajes del componente descriptivo se pueden informar como un número de cinco dígitos que va desde 11111 (salud completa) a 55555 (peor salud). Existen varios métodos para analizar estos perfiles de cinco dígitos. Sin embargo, con frecuencia se convierten en un solo índice de utilidad utilizando conjuntos de valores específicos de cada país. Un número de índice más alto indica una peor autoevaluación de la salud.
En el seguimiento 36 meses después de la intervención.
SSR (Salud autoevaluada)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 12 meses después de la intervención.
La SSR generalmente se mide como un elemento único, cuya redacción más común es "En general, diría que su salud es" con los elementos de respuesta "excelente", "muy bueno", "bueno", "regular" o "pobre."
En el seguimiento 12 meses después de la intervención.
SSR (Salud autoevaluada)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 24 meses después de la intervención.
La SSR generalmente se mide como un elemento único, cuya redacción más común es "En general, diría que su salud es" con los elementos de respuesta "excelente", "muy bueno", "bueno", "regular" o "pobre."
En el seguimiento 24 meses después de la intervención.
SSR (Salud autoevaluada)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 36 meses después de la intervención.
La SSR generalmente se mide como un elemento único, cuya redacción más común es "En general, diría que su salud es" con los elementos de respuesta "excelente", "muy bueno", "bueno", "regular" o "pobre."
En el seguimiento 36 meses después de la intervención.
BBQ (cuestionario breve de calidad de vida de Brunnsviken)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 12 meses después de la intervención.
Calidad de vida autoevaluada. Valor mínimo 0, valor máximo 96, donde los valores más altos indican una mayor satisfacción con la calidad de vida.
En el seguimiento 12 meses después de la intervención.
BBQ (cuestionario breve de calidad de vida de Brunnsviken)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 24 meses después de la intervención.
Calidad de vida autoevaluada. Valor mínimo 0, valor máximo 96, donde los valores más altos indican una mayor satisfacción con la calidad de vida.
En el seguimiento 24 meses después de la intervención.
BBQ (cuestionario breve de calidad de vida de Brunnsviken)
Periodo de tiempo: En el seguimiento 36 meses después de la intervención.
Calidad de vida autoevaluada. Valor mínimo 0, valor máximo 96, donde los valores más altos indican una mayor satisfacción con la calidad de vida.
En el seguimiento 36 meses después de la intervención.
Nivel ocupacional medido en % de capacidad laboral en certificado médico
Periodo de tiempo: En el seguimiento 12 meses después de la intervención.
Baja por enfermedad completa 0%, baja por enfermedad parcial 25-75%, completamente capaz de trabajar 100%.
En el seguimiento 12 meses después de la intervención.
Nivel ocupacional medido en % de capacidad laboral en certificado médico
Periodo de tiempo: En el seguimiento 24 meses después de la intervención.
Baja por enfermedad completa 0%, baja por enfermedad parcial 25-75%, completamente capaz de trabajar 100%.
En el seguimiento 24 meses después de la intervención.
Nivel ocupacional medido en % de capacidad laboral en certificado médico
Periodo de tiempo: En el seguimiento 36 meses después de la intervención.
Baja por enfermedad completa 0%, baja por enfermedad parcial 25-75%, completamente capaz de trabajar 100%.
En el seguimiento 36 meses después de la intervención.
MADRS (Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg)
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
Escala calificada por el médico para evaluar el grado de síntomas depresivos. 10 artículos. Valor mínimo 0 y valor máximo 60, donde valores más altos indican más síntomas depresivos.
Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
AS-18 (Escala de autoevaluación afectiva)
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
Autoevaluación de síntomas de depresión e hipomanía/manía. 9 ítems para depresión y 9 ítems para manía. Puntuación 0-72. Una puntuación superior a 10 en la subescala depresiva o maníaca/hipomaníaca debería dar lugar a la sospecha de depresión e hipomanía/manía en curso, respectivamente. Las puntuaciones superiores a 10 tanto en la escala depresiva como en la maníaca/hipomaníaca al mismo tiempo pueden indicar un estado afectivo mixto.
Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
YMRS (Escala de calificación de la manía del joven Ziegler)
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
Escala calificada por el entrevistador. Incluye 11 artículos; siete se califican de 0 (ausente) a 4; cuatro de 0 a 8; Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60. Un valor más alto indica peores síntomas de hipomanía/manía.
Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
CGI-S (Impresiones clínicas globales - Escala de gravedad)
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
Una medida evaluada por un médico de un ítem que evalúa la gravedad de la psicopatología del 1 al 7, donde 1 es "normal" y 7 es "entre los pacientes más extremadamente enfermos" mediante la pregunta "Considerando su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿cómo ¿Está mentalmente enfermo el paciente en este momento?".
Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
sistólica y diastólica, mmHg
Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
Frecuencia cardíaca, latidos por minuto.
Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
Peso en kg dividido por el cuadrado de la altura en m
Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
Circunferencia de cintura, cm
Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
FBS (azúcar en sangre en ayunas)
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
azúcar en sangre en ayunas, mmol/l
Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
HbA1c (Hemoglobina A1c)
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
Hemoglobina glicada, mmol/mol
Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
Colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos, mmol/L
Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
PCR (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
Medición de inflamación e infección, mmol/L
Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
Longitud de los telómeros
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
longitud de los telómeros en los leucocitos
Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
Telomerasa
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
Actividad enzimática en sangre.
Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
WHODAS 2.0 (Calendario de evaluación de discapacidad de la organización mundial de la salud)
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
Discapacidad autovalorada. Valor mínimo 0, valor máximo 100, donde los valores más altos indican más discapacidad.
Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
Instrumento de autoevaluación para describir y valorar la salud. Define la salud en términos de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. También se incluye una calificación de salud general en una escala analógica visual vertical (EQ-VAS) marcada con almohadillas de 0 a 100. En la evaluación, las puntuaciones del componente descriptivo se pueden informar como un número de cinco dígitos que va desde 11111 (buena salud) hasta 55555 (peor salud). Existen varios métodos para analizar estos perfiles de cinco dígitos. Sin embargo, con frecuencia se convierten en un índice de utilidad único utilizando conjuntos de valores específicos de cada país. Un número de índice más alto indica una peor autoevaluación de la salud.
Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
SSR (Salud autoevaluada)
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
La SSR generalmente se mide como un solo ítem, cuya redacción más común es "En general, ¿diría usted que su salud es" con los ítems de respuesta "excelente", "muy buena", "buena", "regular" o "pobre."
Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
BBQ (Cuestionario breve de calidad de vida de Brunnsviken)
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
Calidad de vida autoevaluada. Valor mínimo 0, valor máximo 96, donde valores más altos indican mayor satisfacción con la calidad de vida.
Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
Nivel ocupacional medido en % de capacidad laboral en certificado médico
Periodo de tiempo: Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión
Baja laboral completa 0%, baja laboral parcial 25-75%, plena capacidad para trabajar 100%.
Cambio de inclusión a seguimiento 6 semanas después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Stockholm

Colaboradores

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Lina Martinsson, PhD, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Braining Bipolar RCT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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