Estudio de Istradefilina (KW-6002) para el Tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas
Estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de 40 mg/día de KW-6002 (Istradefylline) en sujetos con síndrome de piernas inquietas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) es un trastorno neurológico muy común con una prevalencia de aproximadamente el 10% en la población adulta. Se caracteriza por una necesidad casi irresistible de mover las piernas, generalmente acompañada de sensaciones de intensa incomodidad. Las sensaciones suelen estar presentes en reposo y se alivian temporalmente con la actividad. Los síntomas empeoran por la tarde y por la noche y provocan una profunda alteración del sueño y fatiga durante el día.
Aunque se han utilizado varios enfoques terapéuticos para tratar los síntomas del RLS, ninguno se ha adoptado universalmente. Si bien se ha demostrado que algunos medicamentos antiparkinsonianos dopaminérgicos son efectivos en el tratamiento del RLS, su uso puede estar algo limitado por los efectos secundarios asociados con la activación dopaminérgica a largo plazo. La istradefilina puede proporcionar un enfoque no dopaminérgico para el tratamiento del SPI.
Este estudio comparará la eficacia de 40 mg por día de istradefilina para mejorar los síntomas del RLS con placebo.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Kyowa Pharmaceutical Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
RLS que es de gravedad leve a moderada, que no es de lactancia y no está embarazada si es mujer, con un examen por lo demás normal.
Criterio de exclusión:
Incapaz de suspender otros medicamentos para el síndrome de las piernas inquietas, tratamiento con medicamentos excluidos, estado médico anormal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio desde el inicio en una puntuación de escala de calificación RLS al final (6 semanas de tratamiento o interrupción temprana).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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La seguridad
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Cambio con respecto a los valores iniciales en la puntuación de una escala de calificación de RLS, en la escala de somnolencia, en los valores de Impresión clínica global, en la calidad de vida y en las mediciones actigráficas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: James Williams, MD, Kyowa Kirin, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Síndrome
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Parasomnias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Antagonistas del receptor de adenosina A2
- Istradefilina
Otros números de identificación del estudio
- 6002-US-201
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