伊曲茶碱（KW-6002）治疗不宁腿综合征的研究
2024年4月23日 更新者：Kyowa Kirin, Inc.
一项 2 期、双盲、安慰剂对照、随机、平行组、多中心研究，以评估 40 毫克/天 KW-6002（伊曲茶碱）对不宁腿综合征患者的疗效和安全性
本研究的主要目的是评估每天服用 40 毫克伊曲茶碱 (KW6002) 治疗不宁腿综合征患者的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
不宁腿综合症 (RLS) 是一种非常常见的神经系统疾病，在成年人群中的患病率约为 10%。 它的特点是有一种几乎无法抗拒的移动腿部的冲动，通常伴随着强烈的不适感。 这种感觉通常在休息时出现，活动后会暂时缓解。 傍晚和夜间症状更严重，导致严重的睡眠障碍和白天疲劳。
虽然许多治疗方法已被用于治疗 RLS 的症状，但没有一种被普遍采用。 虽然已经证明一些多巴胺能抗帕金森病药物可有效治疗 RLS，但它们的使用可能会受到与长期多巴胺能激活相关的副作用的限制。 伊曲茶碱可为 RLS 的治疗提供一种非多巴胺能疗法。
本研究将比较每天服用 40 毫克伊曲茶碱与安慰剂在改善 RLS 症状方面的疗效。
研究类型
介入性
注册
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Princeton、New Jersey、美国、08540
- Kyowa Pharmaceutical Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
RLS 严重程度为轻度至中度，如果是女性，则为非哺乳期和非妊娠期，其他检查正常。
排除标准：
无法停止其他 RLS 药物治疗、使用排除的药物治疗、身体状况异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
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端点（治疗 6 周或提前停药）时 RLS 评定量表评分相对于基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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安全
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RLS 评定量表评分、嗜睡量表、临床整体印象值、生活质量和活动记录测量值相对于基线值的变化。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年7月1日
初级完成 (实际的)
2006年8月1日
研究完成 (实际的)
2006年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计的)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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