Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Istradefylliinin (KW-6002) tutkimus levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin, Inc.

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus 40 mg/päivä KW-6002:n (Istradefylliinin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida istradefylliinin (KW6002) 40 mg:n vuorokausiannoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) on hyvin yleinen neurologinen sairaus, jonka esiintyvyys on noin 10 % aikuisväestöstä. Sille on ominaista lähes vastustamaton tarve liikuttaa jalkoja, johon yleensä liittyy voimakasta epämukavuuden tunnetta. Tunteet ovat yleensä levossa ja ne lievittyvät tilapäisesti toiminnan myötä. Oireet pahenevat illalla ja yöllä ja aiheuttavat syvää unihäiriötä ja päiväväsymystä.

Vaikka RLS-oireiden hoitoon on käytetty useita terapeuttisia lähestymistapoja, niitä ei ole yleisesti hyväksytty. Vaikka on osoitettu, että jotkin dopaminergiset parkinsonismilääkkeet ovat tehokkaita RLS:n hoidossa, niiden käyttöä voivat jossain määrin rajoittaa pitkäaikaiseen dopaminergiseen aktivaatioon liittyvät sivuvaikutukset. Istradefylliini voi tarjota ei-dopaminergisen lähestymistavan RLS:n hoitoon.

Tässä tutkimuksessa verrataan istradefylliinin 40 mg:n vuorokaudessa tehoa RLS-oireiden parantamisessa lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

RLS, joka on vaikeusasteeltaan lievä tai kohtalainen, ei imetä eikä ole raskaana, jos nainen, muuten normaalilla tutkimuksella.

Poissulkemiskriteerit:

Ei pysty lopettamaan muita RLS-lääkkeitä, hoitoa poissuljetuilla lääkkeillä, epänormaali lääketieteellinen tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos lähtötasosta RLS-arviointiasteikon pisteissä päätepisteessä (6 viikon hoidon tai hoidon varhainen lopettaminen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus
Muutos perusarvoista RLS-arviointiasteikon pisteissä, uneliaisuusasteikossa, kliinisen globaalin vaikutelman arvoissa, elämänlaadussa ja aktigrafisissa mittauksissa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin, Inc.

Yhteistyökumppanit

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James Williams, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6002-US-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkumishäiriö

Kliiniset tutkimukset Istradefylliini (KW-6002)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa