Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование истрадефиллина (KW-6002) для лечения синдрома беспокойных ног

23 апреля 2024 г. обновлено: Kyowa Kirin, Inc.

Фаза 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности 40 мг/день KW-6002 (истрадефиллин) у субъектов с синдромом беспокойных ног

Основная цель этого исследования — оценить эффективность, безопасность и переносимость истрадефиллина (KW6002) в дозе 40 мг в день у пациентов с синдромом беспокойных ног.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром беспокойных ног (СБН) — очень распространенное неврологическое расстройство, распространенность которого среди взрослого населения составляет около 10%. Для него характерно почти непреодолимое желание двигать ногами, обычно сопровождающееся чувством сильного дискомфорта. Ощущения обычно присутствуют в состоянии покоя и временно ослабевают при активности. Симптомы усиливаются вечером и ночью и приводят к выраженным нарушениям сна и дневной усталости.

Хотя для лечения симптомов СБН использовался ряд терапевтических подходов, ни один из них не получил всеобщего признания. Хотя было показано, что некоторые дофаминергические противопаркинсонические препараты эффективны при лечении СБН, их использование может быть несколько ограничено побочными эффектами, связанными с длительной дофаминергической активацией. Истрадефиллин может обеспечить недофаминергический подход к лечению СБН.

В этом исследовании будет сравниваться эффективность истрадефиллина в дозе 40 мг в день в отношении улучшения симптомов СБН с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

СБН от легкой до средней степени тяжести, у женщин, не кормящих грудью и не беременных, с нормальным обследованием.

Критерий исключения:

Невозможность отменить другие препараты для СБН, лечение исключенными препаратами, ненормальный медицинский статус.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение балла по оценочной шкале RLS по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (6 недель лечения или досрочное прекращение).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность
Изменение по сравнению с исходными значениями оценки по шкале RLS, шкале сонливости, значениям общего клинического впечатления, качеству жизни и актиграфическим измерениям.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin, Inc.

Соавторы

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: James Williams, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6002-US-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Истрадефиллин (KW-6002)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться