Estudo da Istradefilina (KW-6002) para o Tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas
Um estudo de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de 40 mg/dia de KW-6002 (Istradefilina) em indivíduos com síndrome das pernas inquietas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) é um distúrbio neurológico muito comum, com prevalência de aproximadamente 10% na população adulta. Caracteriza-se por uma vontade quase irresistível de mexer as pernas, geralmente acompanhada de intensa sensação de desconforto. Os sentimentos geralmente estão presentes durante o repouso e são temporariamente aliviados pela atividade. Os sintomas são piores à noite e à noite e levam a profundos distúrbios do sono e fadiga diurna.
Embora várias abordagens terapêuticas tenham sido usadas para tratar os sintomas da SPI, nenhuma foi adotada universalmente. Embora tenha sido demonstrado que alguns medicamentos antiparkinsonianos dopaminérgicos são eficazes no tratamento da SPI, seu uso pode ser um tanto limitado pelos efeitos colaterais associados à ativação dopaminérgica de longo prazo. A istradefilina pode fornecer uma abordagem não dopaminérgica para o tratamento da SPI.
Este estudo irá comparar a eficácia de 40 mg por dia de istradefilina na melhora dos sintomas da SPI com placebo.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Kyowa Pharmaceutical Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
RLS de gravidade leve a moderada, não amamentando e não grávida se for do sexo feminino, com exame normal.
Critério de exclusão:
Incapaz de interromper outra medicação para SPI, tratamento com medicamentos excluídos, estado médico anormal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mudança da linha de base em uma pontuação da escala de classificação de SPI no ponto final (6 semanas de tratamento ou descontinuação precoce).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Segurança
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Mudança dos valores basais em uma pontuação da escala de classificação de SPI, na escala de sonolência, em valores para impressão clínica global, em qualidade de vida e em medições actigráficas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: James Williams, MD, Kyowa Kirin, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Comportamento motor aberrante na demência
- Síndrome
- Distúrbios do Sono Vigília
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
- Parassonias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Antagonistas do Receptor de Adenosina A2
- Istradefilina
Outros números de identificação do estudo
- 6002-US-201
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Ensaios clínicos em Istradefilina (KW-6002)
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