Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az istradefillin (KW-6002) vizsgálata a nyugtalan láb szindróma kezelésére

2024. április 23. frissítette: Kyowa Kirin, Inc.

2. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a 40 mg/nap KW-6002 (istradefillin) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél

E vizsgálat elsődleges célja a napi 40 mg iztradefillin (KW6002) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyugtalan láb szindróma (RLS) egy nagyon gyakori neurológiai rendellenesség, amelynek prevalenciája a felnőtt populációban körülbelül 10%. Jellemzője a szinte ellenállhatatlan késztetés a lábak mozgatására, általában intenzív kényelmetlenség érzésével kísérve. Az érzések általában nyugalomban vannak jelen, és a tevékenység átmenetileg enyhíti őket. A tünetek rosszabbak este és éjszaka, és mély alvászavarokhoz és nappali fáradtsághoz vezetnek.

Bár számos terápiás megközelítést alkalmaztak az RLS tüneteinek kezelésére, egyiket sem alkalmazták általánosan. Bár kimutatták, hogy egyes dopaminerg anti-parkinson gyógyszerek hatásosak az RLS kezelésében, használatukat némileg korlátozhatják a hosszú távú dopaminerg aktiválással kapcsolatos mellékhatások. Az istradefillin nemdopaminerg megközelítést biztosíthat az RLS kezelésében.

Ez a tanulmány összehasonlítja a napi 40 mg-os istradefillin hatékonyságát az RLS tüneteinek javításában a placebóval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

RLS, amely enyhe vagy közepes súlyosságú, nem szoptató és nem terhes, ha nő, egyébként normál vizsgálattal.

Kizárási kritériumok:

Nem tud leállítani más RLS-kezelést, kizárt gyógyszerekkel való kezelés, kóros egészségügyi állapot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Változás a kiindulási értékhez képest az RLS értékelési skála pontszámában a végponton (6 hetes kezelés vagy korai abbahagyás).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság
Változás a kiindulási értékekhez képest az RLS értékelési skála pontszámában, az álmossági skálán, a klinikai globális benyomás értékeiben, az életminőségben és az aktigráfiai mérésekben.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin, Inc.

Együttműködők

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: James Williams, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becsült)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6002-US-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvászavar

Klinikai vizsgálatok a Istradefillin (KW-6002)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel