Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Istradefyllinu (KW-6002) pro léčbu syndromu neklidných nohou

23. dubna 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin, Inc.

Fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 40 mg/den KW-6002 (Istradefylline) u subjektů se syndromem neklidných nohou

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost 40 mg istradefylinu (KW6002) denně u pacientů se syndromem neklidných nohou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom neklidných nohou (RLS) je velmi časté neurologické onemocnění s prevalencí přibližně 10 % v dospělé populaci. Vyznačuje se téměř neodolatelným nutkáním pohybovat nohama, obvykle doprovázené pocity intenzivního nepohodlí. Pocity jsou obvykle přítomny v klidu a dočasně se zmírňují aktivitou. Příznaky jsou horší večer a v noci a vedou k hlubokým poruchám spánku a denní únavě.

Přestože k léčbě symptomů RLS byla použita řada terapeutických přístupů, žádný nebyl univerzálně přijat. I když se ukázalo, že některé dopaminergní antiparkinsonické léky jsou účinné při léčbě RLS, jejich použití může být poněkud omezeno vedlejšími účinky spojenými s dlouhodobou dopaminergní aktivací. Istradefyllin může poskytnout nedopaminergní přístup k léčbě RLS.

Tato studie bude porovnávat účinnost 40 mg istradefylinu denně při zlepšování symptomů RLS s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

RLS mírné až střední závažnosti, nekojící a netěhotné, pokud jsou ženy, s jinak normálním vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

Neschopnost vysadit jiné léky na RLS, léčbu vyloučenými léky, abnormální zdravotní stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty ve skóre hodnotící škály RLS na konci (6 týdnů léčby nebo předčasné ukončení).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost
Změna od výchozích hodnot ve skóre hodnotící škály RLS, ve škále ospalosti, v hodnotách pro klinický celkový dojem, v kvalitě života a v aktigrafických měřeních.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin, Inc.

Spolupracovníci

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Williams, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6002-US-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Istradefylline (KW-6002)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit