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Studio dell'Istradefillina (KW-6002) per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo

23 aprile 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin, Inc.

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di 40 mg/giorno di KW-6002 (Istradefillina) in soggetti con sindrome delle gambe senza riposo

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 40 mg al giorno di istradefillina (KW6002) in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome delle gambe senza riposo (RLS) è un disturbo neurologico molto comune con una prevalenza di circa il 10% nella popolazione adulta. È caratterizzato da un bisogno quasi irresistibile di muovere le gambe, solitamente accompagnato da sensazioni di intenso disagio. Le sensazioni sono solitamente presenti a riposo e sono temporaneamente alleviate dall'attività. I sintomi peggiorano di sera e di notte e portano a profondi disturbi del sonno e affaticamento diurno.

Sebbene siano stati utilizzati numerosi approcci terapeutici per trattare i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, nessuno è stato universalmente adottato. Sebbene sia stato dimostrato che alcuni farmaci antiparkinsoniani dopaminergici sono efficaci nel trattamento della RLS, il loro uso può essere in qualche modo limitato dagli effetti collaterali associati all'attivazione dopaminergica a lungo termine. L'istradefillina può fornire un approccio non dopaminergico al trattamento della sindrome delle gambe senza riposo.

Questo studio confronterà l'efficacia di 40 mg al giorno di istradefillina nel migliorare i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

RLS di gravità da lieve a moderata, non in allattamento e non incinta se di sesso femminile, con un esame altrimenti normale.

Criteri di esclusione:

Incapace di interrompere altri farmaci per RLS, trattamento con farmaci esclusi, stato medico anomalo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale in un punteggio della scala di valutazione RLS all'endpoint (6 settimane di trattamento o interruzione anticipata).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza
Variazione rispetto ai valori basali in un punteggio della scala di valutazione RLS, nella scala della sonnolenza, nei valori per l'impressione clinica globale, nella qualità della vita e nelle misurazioni attigrafiche.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Collaboratori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Williams, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6002-US-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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