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Étude de l'istradefylline (KW-6002) pour le traitement du syndrome des jambes sans repos

23 avril 2024 mis à jour par: Kyowa Kirin, Inc.

Une étude de phase 2, à double insu, contrôlée par placebo, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 40 mg/jour de KW-6002 (istradefylline) chez des sujets atteints du syndrome des jambes sans repos

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 40 mg par jour d'istraféfylline (KW6002) chez des patients atteints du syndrome des jambes sans repos.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome des jambes sans repos (SJSR) est un trouble neurologique très courant avec une prévalence d'environ 10 % dans la population adulte. Elle se caractérise par une envie presque irrésistible de bouger les jambes, généralement accompagnée de sensations d'inconfort intense. Les sensations sont généralement présentes au repos et sont temporairement soulagées par l'activité. Les symptômes s'aggravent le soir et la nuit et entraînent de profonds troubles du sommeil et une fatigue diurne.

Bien qu'un certain nombre d'approches thérapeutiques aient été utilisées pour traiter les symptômes du SJSR, aucune n'a été universellement adoptée. Bien qu'il ait été démontré que certains médicaments antiparkinsoniens dopaminergiques sont efficaces dans le traitement du SJSR, leur utilisation peut être quelque peu limitée par les effets secondaires associés à l'activation dopaminergique à long terme. L'istradefylline peut fournir une approche non dopaminergique au traitement du SJSR.

Cette étude comparera l'efficacité de 40 mg par jour d'istrafefylline dans l'amélioration des symptômes du SJSR avec un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

SJSR de sévérité légère à modérée, sans allaitement et sans grossesse s'il s'agit d'une femme, avec un examen par ailleurs normal.

Critère d'exclusion:

Incapable d'arrêter d'autres médicaments du SJSR, traitement avec des médicaments exclus, état médical anormal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement par rapport au départ dans un score d'échelle d'évaluation RLS au point final (6 semaines de traitement ou arrêt précoce).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Sécurité
Changement par rapport aux valeurs de base dans un score d'échelle d'évaluation RLS, dans une échelle de somnolence, dans les valeurs de l'impression globale clinique, dans la qualité de vie et dans les mesures actigraphiques.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin, Inc.

Collaborateurs

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James Williams, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimé)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6002-US-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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