Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Istradefylline (KW-6002) voor de behandeling van het rustelozebenensyndroom

23 april 2024 bijgewerkt door: Kyowa Kirin, Inc.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische fase 2-studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 40 mg/dag KW-6002 (Istradefylline) bij proefpersonen met het rustelozebenensyndroom

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 40 mg istradefylline (KW6002) per dag bij patiënten met het Restless Legs Syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Restless Legs Syndrome (RLS) is een veel voorkomende neurologische aandoening met een prevalentie van ongeveer 10% in de volwassen bevolking. Het wordt gekenmerkt door een bijna onweerstaanbare drang om de benen te bewegen, meestal vergezeld van gevoelens van intens ongemak. De gevoelens zijn meestal aanwezig in rust en worden tijdelijk verlicht door activiteit. Symptomen zijn 's avonds en' s nachts erger en leiden tot ernstige slaapstoornissen en vermoeidheid overdag.

Hoewel er een aantal therapeutische benaderingen zijn gebruikt om de symptomen van RLS te behandelen, is geen enkele universeel toegepast. Hoewel is aangetoond dat sommige dopaminerge antiparkinsonmedicijnen effectief zijn bij de behandeling van RLS, kan het gebruik ervan enigszins worden beperkt door bijwerkingen die verband houden met langdurige dopaminerge activering. Istradefylline kan een niet-dopaminerge benadering bieden voor de behandeling van RLS.

Deze studie zal de werkzaamheid van 40 mg istradefylline per dag bij het verbeteren van de symptomen van RLS vergelijken met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

RLS die licht tot matig van ernst is, niet borstvoeding geeft en niet zwanger is als het een vrouw is, met een verder normaal onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Andere RLS-medicatie niet kunnen stoppen, behandeling met uitgesloten medicijnen, abnormale medische status.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering ten opzichte van baseline in een RLS-beoordelingsschaalscore op het eindpunt (6 weken behandeling of vroegtijdige stopzetting).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid
Verandering ten opzichte van basislijnwaarden in een RLS-beoordelingsschaalscore, in de slaperigheidsschaal, in waarden voor Clinical Global Impression, in kwaliteit van leven en in actigrafische metingen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Medewerkers

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: James Williams, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6002-US-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapstoornis

Klinische onderzoeken op Istrafylline (KW-6002)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren