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レストレスレッグス症候群の治療のためのイストラデフィリン (KW-6002) の研究

2024年4月23日 更新者:Kyowa Kirin, Inc.

レストレスレッグス症候群の被験者における40mg/日のKW-6002(イストラデフィリン)の有効性と安全性を評価するための第2相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間、多施設共同研究

この研究の主な目的は、むずむず脚症候群の患者におけるイストラデフィリン (KW6002) 1 日あたり 40 mg の有効性、安全性、忍容性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

レストレスレッグス症候群 (RLS) は、成人人口の約 10% が罹患している非常に一般的な神経疾患です。 これは、脚を動かしたいという抗いがたい衝動を特徴とし、通常は強い不快感を伴います。 通常、この感情は安静時に存在し、活動すると一時的に軽減されます。 症状は夕方と夜に悪化し、深刻な睡眠障害や日中の疲労につながります。

レストレスレッグス症候群の症状を治療するために多くの治療法が使用されていますが、普遍的に採用されているものはありません。 一部のドーパミン作動性抗パーキンソン病薬はレストレスレッグス症候群の治療に有効であることが示されていますが、長期的なドーパミン作動性活性化に伴う副作用により、その使用はある程度制限される可能性があります。 イストラデフィリンは、レストレスレッグス症候群の治療に非ドーパミン作動性アプローチを提供する可能性があります。

この研究では、レストレスレッグス症候群の症状改善におけるイストラデフィリン 1 日あたり 40 mg の有効性をプラセボと比較します。

研究の種類

介入

入学

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Kyowa Pharmaceutical Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

重症度が軽度から中等度のレストレスレッグス症候群で、女性の場合授乳中および妊娠中ではなく、その他の点では正常な検査結果が得られます。

除外基準:

他のレストレスレッグス症候群の薬を中止できない、除外された薬による治療、異常な病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
エンドポイント(6週間の治療または早期中止)におけるRLS評価スケールスコアのベースラインからの変化。

二次結果の測定

結果測定
安全性
RLS 評価スケール スコア、眠気スケール、臨床全体的な印象の値、生活の質、およびアクティグラフィック測定におけるベースライン値からの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:James Williams, MD、Kyowa Kirin, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年7月1日

一次修了 (実際)

2006年8月1日

研究の完了 (実際)

2006年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (推定)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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