Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Istradefylline (KW-6002) for behandling av Restless Legs Syndrome

23. april 2024 oppdatert av: Kyowa Kirin, Inc.

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 40 mg/dag KW-6002 (Istradefylline) hos personer med rastløse bensyndrom

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til 40 mg per dag av istradefyllin (KW6002) hos pasienter med Restless Legs Syndrome.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Restless Legs Syndrome (RLS) er en svært vanlig nevrologisk lidelse med en prevalens på omtrent 10 % i den voksne befolkningen. Det er preget av en nesten uimotståelig trang til å bevege bena, vanligvis ledsaget av følelser av intenst ubehag. Følelsene er vanligvis tilstede mens de er i ro og lindres midlertidig av aktivitet. Symptomene er verre om kvelden og natten og fører til dyp søvnforstyrrelse og tretthet på dagtid.

Selv om en rekke terapeutiske tilnærminger har blitt brukt for å behandle symptomene på RLS, har ingen blitt tatt i bruk universelt. Selv om det har vist seg at noen dopaminerge anti-parkinsonmedisiner er effektive i behandling av RLS, kan bruken av dem være noe begrenset av bivirkninger forbundet med langvarig dopaminerg aktivering. Istradefylline kan gi en ikke-dopaminerg tilnærming til behandling av RLS.

Denne studien vil sammenligne effekten av 40 mg per dag av istradefyllin for å forbedre symptomene på RLS med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

RLS som er mild til moderat i alvorlighetsgrad, ikke ammende og ikke-gravid hvis kvinne, med en ellers normal undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

Kan ikke stoppe andre RLS-medisiner, behandling med ekskluderte medisiner, unormal medisinsk status.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline i en RLS-vurderingsskala ved endepunkt (6 ukers behandling eller tidlig seponering).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet
Endring fra baseline-verdier i en RLS-vurderingsskala, i en søvnighetsskala, i verdier for klinisk globalt inntrykk, i livskvalitet og i aktigrafiske målinger.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Samarbeidspartnere

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: James Williams, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Antatt)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6002-US-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelse

Kliniske studier på Istradefylline (KW-6002)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere