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Studie zu Istradefyllin (KW-6002) zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms

23. April 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 40 mg/Tag KW-6002 (Istradefyllin) bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 40 mg Istradefyllin (KW6002) pro Tag bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Restless-Legs-Syndrom (RLS) ist eine sehr häufige neurologische Erkrankung mit einer Prävalenz von etwa 10 % in der erwachsenen Bevölkerung. Sie zeichnet sich durch einen nahezu unwiderstehlichen Drang aus, die Beine zu bewegen, meist begleitet von einem starken Unbehagen. Die Gefühle sind normalerweise in Ruhe vorhanden und werden durch Aktivität vorübergehend gelindert. Die Symptome verschlimmern sich abends und nachts und führen zu starken Schlafstörungen und Tagesmüdigkeit.

Obwohl eine Reihe von Therapieansätzen zur Behandlung der RLS-Symptome eingesetzt wurden, hat sich keiner allgemein durchgesetzt. Obwohl gezeigt wurde, dass einige dopaminerge Antiparkinson-Medikamente bei der Behandlung von RLS wirksam sind, kann ihr Einsatz durch Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer langfristigen dopaminergen Aktivierung etwas eingeschränkt sein. Istradefyllin könnte einen nichtdopaminergen Ansatz zur Behandlung von RLS darstellen.

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von 40 mg Istradefyllin pro Tag bei der Verbesserung der RLS-Symptome mit Placebo verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

RLS mit leichtem bis mittelschwerem Schweregrad, nicht stillend und nicht schwanger, wenn weiblich, mit ansonsten normaler Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

Andere RLS-Medikamente können nicht abgesetzt werden, Behandlung mit ausgeschlossenen Medikamenten, abnormaler Gesundheitszustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung eines RLS-Bewertungsskalenwertes am Endpunkt (6 Wochen Behandlung oder vorzeitiges Absetzen) gegenüber dem Ausgangswert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten in einem RLS-Bewertungsskalen-Score, in einer Schläfrigkeitsskala, in den Werten für den klinischen Gesamteindruck, in der Lebensqualität und in aktigraphischen Messungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Mitarbeiter

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: James Williams, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6002-US-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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