- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00201162
Soy and Lipoproteins in Postmenopausal Women
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BACKGROUND:
Cardiovascular disease (CVD) remains the leading cause of mortality and disability in postmenopausal women. Menopause alters serum lipids and lipoproteins to produce a more atherogenic lipid profile that may contribute significantly to the increased risk for the development of CVD over the lifetime of women. Clinical trials have demonstrated a beneficial effect of soy protein containing isoflavones (soy) on plasma lipids and lipoproteins; however, these studies included small numbers of postmenopausal women and virtually none included sufficient African-American women. In addition, no published data existed in 2001 on the impact of soy on atherogenic lipoprotein subclasses in postmenopausal women.
DESIGN NARRATIVE:
The study was a double blind, parallel group, randomized clinical trial. A total of 216 healthy postmenopausal women (50 percent African-American) with LDL cholesterol between 130 mg/dL and 190 mg/dL were enrolled. Following a pre-randomization run-in period on a NCEP Step I diet, women were randomized to receive soy containing isoflavones or casein dietary supplements for 3 months. Major outcome variables were assessed in both groups at baseline and again at 3 months. It was hypothesized that soy supplementation would result in significantly greater reduction in LDL cholesterol, LDL particle concentration, and prevalence of dense LDL particles and improvement in menopausal quality of life compared with placebo and that these effects would be comparable in African-Americans and whites. This was the first study to determine whether a natural plant product could ameliorate the unfavorable changes in known and novel lipid risk factors that are a consequence of menopause in both African-American and white women. The unique transitional outcomes explored in this study added substantially to the limited body of knowledge of the effects of soy. Evaluation of this nutritional alternative to hormone replacement therapy (HRT) that may provide a beneficial effect on lipid risk factors and menopausal symptoms but would be free of the adverse effects on triglycerides, the breast and uterus, and thrombotic events associated with HRT could have significant public health implications for postmenopausal women.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion criteria
- postmenopausal women
- elevated cholesterol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervention
dietary supplement soy protein containing isoflavones
|
Dietary supplement of isolated soy protein containing isoflavones
|
Comparador de placebos: Placebo
dietary supplement casein placebo
|
dietary supplement casein placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
LDL cholesterol level
Periodo de tiempo: 3 months
|
LDL cholesterol will be measured in blood in mg/dl
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerilyn Allen, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 280
- R01HL070553 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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