- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00201162
Soy and Lipoproteins in Postmenopausal Women
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BACKGROUND:
Cardiovascular disease (CVD) remains the leading cause of mortality and disability in postmenopausal women. Menopause alters serum lipids and lipoproteins to produce a more atherogenic lipid profile that may contribute significantly to the increased risk for the development of CVD over the lifetime of women. Clinical trials have demonstrated a beneficial effect of soy protein containing isoflavones (soy) on plasma lipids and lipoproteins; however, these studies included small numbers of postmenopausal women and virtually none included sufficient African-American women. In addition, no published data existed in 2001 on the impact of soy on atherogenic lipoprotein subclasses in postmenopausal women.
DESIGN NARRATIVE:
The study was a double blind, parallel group, randomized clinical trial. A total of 216 healthy postmenopausal women (50 percent African-American) with LDL cholesterol between 130 mg/dL and 190 mg/dL were enrolled. Following a pre-randomization run-in period on a NCEP Step I diet, women were randomized to receive soy containing isoflavones or casein dietary supplements for 3 months. Major outcome variables were assessed in both groups at baseline and again at 3 months. It was hypothesized that soy supplementation would result in significantly greater reduction in LDL cholesterol, LDL particle concentration, and prevalence of dense LDL particles and improvement in menopausal quality of life compared with placebo and that these effects would be comparable in African-Americans and whites. This was the first study to determine whether a natural plant product could ameliorate the unfavorable changes in known and novel lipid risk factors that are a consequence of menopause in both African-American and white women. The unique transitional outcomes explored in this study added substantially to the limited body of knowledge of the effects of soy. Evaluation of this nutritional alternative to hormone replacement therapy (HRT) that may provide a beneficial effect on lipid risk factors and menopausal symptoms but would be free of the adverse effects on triglycerides, the breast and uterus, and thrombotic events associated with HRT could have significant public health implications for postmenopausal women.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion criteria
- postmenopausal women
- elevated cholesterol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
dietary supplement soy protein containing isoflavones
|
Dietary supplement of isolated soy protein containing isoflavones
|
Placebo-jämförare: Placebo
dietary supplement casein placebo
|
dietary supplement casein placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
LDL cholesterol level
Tidsram: 3 months
|
LDL cholesterol will be measured in blood in mg/dl
|
3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jerilyn Allen, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 280
- R01HL070553 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Soy
-
Physicians Pharmaceuticals, Inc.Dermatology Consulting Services, High Point NCAvslutadViktminskning | Hudens åldrandeFörenta staterna
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.AvslutadKognitiv funktion | Undernäring, barnGuinea-Bissau
-
Academia Sinica, TaiwanNational Health Research Institutes, Taiwan; Miao-Li General Hospital,...Avslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre...Har inte rekryterat ännuMåttlig akut undernäringBangladesh
-
University of South CarolinaSusan G. Komen Breast Cancer FoundationAvslutad
-
Kansas State UniversityNational Institute for Medical Research, Tanzania; United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadAnemi, järnbrist | Brist, vitamin A