- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00219986
Phase I/II, Open-Label Trial of Three Monoclonal Antibodies
A Phase I/II Single Site Open Label Trial of the Safety and Antiviral Activity of C2F5, C2G12, and C4E10 Monoclonal Antibody Infusions in Well-Suppressed HAART-Treated Individuals Treated During Acute and Early HIV-1 Infection
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria: HIV-1 infection, as documented by any licensed ELISA test kit and confirmed by Western blot at any time prior to study entry. Acute or early HIV-1 infection at the time of HAART initiation defined by HIV-1 RNA detectable with a negative serology or a negative detuned ELISA. HAART for at least 15 months and no more than 1 detectable HIV-1 RNA value (above the 50 copy/mL) for at least 6 months prior to screening.
Laboratory values
- Absolute neutrophil count (ANC) equal to or greter than 750/mm3.
- Hemoglobin equal to or greater than 9.5 g/dL.
- Platelet count equal to or greater than 50,000/mm3.
- Calculated creatinine clearance (CrCl) equal to or greater than 80 mL/min according to the Cockcroft-Gault formula:
Men: (140-age in years) x (wt in kg) = CrCl (mL/min) 72 x (serum creatinine in mg/dL)
Female: (140-age in years) x (wt in kg) x 0.85 = CrCl (mL/min) 72 x (serum creatinine in mg/dL)
- AST (SGOT), ALT (SGPT), and alkaline phosphatase equal to or less than 5 x ULN.
- Total bilirubin equal to or less than 2.5 x ULN.
- Serum Lipase equal to or less than 1.5 x ULN
Negative serum pregnancy test within 14 days. All females of childbearing potential must agree to practice active birth control measures (barrier methods such as condoms, diaphragms, cervical cap, etc. or an intrauterine device such as a coil) to avoid pregnancy while receiving the study drugs and for 30 days after the last dose of the study drugs. Additionally, men enrolled in the study should practice active birth control for the same period of time with their female partners of childbearing potential.
Men and women age >18 years. Ability and willingness of subject to give written informed consent -
Exclusion Criteria:
More than 1 detectable HIV-1 RNA value (>50 copies/mL) within 6 months of screening visit
Pregnancy and breast-feeding.
Active drug or alcohol use or dependence that, in the opinion of the investigator, would interfere with adherence to study requirements.
Serious illness (requiring systemic treatment and/or hospitalization) until subject either completes therapy or is clinically stable on therapy, in the opinion of the investigator, for at least 30 days prior to study entry.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
To determine the antiviral activity of the combination of 3 monoclonal antibody infusions as an adjunct to HAART
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
To determine the safety of the combination of 3 monoclonal antibody infusions as an adjunct to HAART
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Markowitz, MD, Rockefeller University
- Investigador principal: Saurabh Mehandru, MD, Rockefeller University Hosp;ital
- Investigador principal: Anita Shet, MD, Rockefeller University
Publicaciones y enlaces útiles
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- MMA 520
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