- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00223860
Pruebas de provocación usando LHRH y hCG del eje pituitario-gonadal en personas con lesión de la médula espinal.
5 de marzo de 2008 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Pruebas de provocación usando LHRH y hCG del eje pituitario-gonadal en personas con lesión de la médula espinal
Existe evidencia que ha demostrado que los niveles séricos de testosterona son bajos en personas con lesión crónica de la médula espinal (LME).
Surge la pregunta de si el defecto en la producción de testosterona proviene del sistema pituitario hipotalámico (parte del cerebro que juega un papel en la liberación de testosterona) o de los testículos masculinos.
Los estudios hasta la fecha no son concluyentes.
Este estudio examinará si las personas con SCI tienen una regulación hormonal normal de la hormona masculina testosterona en comparación con las personas sin discapacidad.
Esto ayudará a comprender los cambios físicos y metabólicos que ocurren en las personas con LME.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia absoluta o relativa de testosterona se asocia con la pérdida de tejido corporal magro y la ganancia de grasa, con cambios adversos asociados en el gasto de carbohidratos, lípidos y energía que aumentan el riesgo de enfermedad cardiovascular.
La impotencia y la infertilidad son comunes en pacientes con LME.
De las muchas posibles explicaciones de la mala calidad del semen, una posible etiología es la disfunción del eje hipotálamo-pituitario-testicular.
Los primeros informes no han sido concluyentes con respecto a la función testicular.
Estas discrepancias aparentes podrían atribuirse, al menos en parte, a diversos factores en la selección de la población, incluidos los parámetros de salud y nutrición, los efectos de la medicación y el nivel y la duración de la lesión, o a las diferencias en la metodología.
Recientemente, dos grandes estudios de población encontraron una proporción considerable de personas con SCI que tenían deficiencia de testosterona.
Huang et al. (1993) encontraron respuestas significativamente elevadas de la hormona luteinizante (LH) a la hormona liberadora de LH (LHRH) en sujetos con LME en comparación con los controles.
De los estudiados con estimulación con LHRH, 16/30 sujetos con SCI tenían respuestas exageradas de LH y 6/30 tenían respuestas elevadas de la hormona de estimulación folicular (FSH).
Bulat et al., (1995) han demostrado que las personas con tetraplejía tienden a tener una mayor liberación de gonadotropina a la estimulación de provocación estándar en comparación con los controles sanos o aquellos con paraplejía.
En un informe preliminar, la estimulación testicular con dosis estándar de hCG durante 2 días fue similar en 10 sujetos con LME y 8 controles sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- VA Medical Center, Bronx
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCI con testosterona sérica total de 3,0 ng/ml (SCI eugonadal, n=25),
- SCI con testosterona sérica total <3,0 ng/ml (SCI hipogonadal, n=25),
- controles sanos con testosterona sérica total de 3,0 ng/ml (control eugonadal, n=25), y
- controles sanos con testosterona sérica total <3,0 ng/ml (control hipogonadal, n=25). Todos los sujetos con SCI y de control serán evaluados para niveles de gonadotropina sérica dentro del rango normal como criterio de inclusión.
Criterio de exclusión:
- enfermedad grave,
- enfermedad tiroidea activa,
- medicamentos psicotrópicos,
- medicamentos antihipertensivos (de acción central, es decir, guanetidina, reserpina, metildopa, bloqueadores b-adrenérgicos, clonidina, etc.),
- bloqueadores H2,
- digoxina,
- alcoholismo,
- medicamentos anticonvulsivos (dilantin o barbitúricos)
- diuréticos (tiazidas o espironolactona),
- agentes quimioterapéuticos,
- antibióticos,
- opiáceos,
- hormonas (que no sean dosis de reemplazo),
- antecedentes de cirugía hipofisaria o testicular. Se requerirá abstinencia de bebidas alcohólicas durante 48 horas antes del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tsitouras PD, Zhong YG, Spungen AM, Bauman WA. Serum testosterone and growth hormone/insulin-like growth factor-I in adults with spinal cord injury. Horm Metab Res. 1995 Jun;27(6):287-92. doi: 10.1055/s-2007-979961.
- Huang TS, Wang YH, Chiang HS, Lien YN. Pituitary-testicular and pituitary-thyroid axes in spinal cord-injured males. Metabolism. 1993 Apr;42(4):516-21. doi: 10.1016/0026-0495(93)90112-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2001
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades hipotalámicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de la pituitaria
- Hipogonadismo
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Hormonas
- Gonadotropina coriónica
- Factores inhibidores de la liberación de prolactina
Otros números de identificación del estudio
- B2648
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .