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Provokationstest mit LHRH und hCG der Hypophysen-Gonaden-Achse bei Personen mit Rückenmarksverletzung.

5. März 2008 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Provokationstest mit LHRH und hCG der Hypophysen-Gonaden-Achse bei Personen mit Rückenmarksverletzung

Es gibt Hinweise darauf, dass die Testosteronspiegel im Serum bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung (SCI) niedrig sind. Es stellt sich die Frage, ob der Defekt in der Testosteronproduktion vom Hypothalamus-Hypophysen-System (einem Teil des Gehirns, der eine Rolle bei der Testosteronfreisetzung spielt) oder von den männlichen Hoden herrührt. Bisherige Studien sind nicht schlüssig. Diese Studie wird untersuchen, ob Personen mit Querschnittlähmung eine normale hormonelle Regulation des männlichen Hormons Testosteron im Vergleich zu Personen haben, die nicht körperlich fit sind. Dies hilft, die körperlichen und metabolischen Veränderungen zu verstehen, die bei Personen mit QSL auftreten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein absoluter oder relativer Testosteronmangel ist mit einem Verlust an magerem Körpergewebe und einer Fettzunahme verbunden, mit damit verbundenen nachteiligen Änderungen des Kohlenhydrat-, Lipid- und Energieverbrauchs, die das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen. Impotenz und Unfruchtbarkeit sind bei Patienten mit QSL häufig. Von den vielen möglichen Erklärungen für eine schlechte Samenqualität ist eine mögliche Ätiologie eine Funktionsstörung der Hypothalamus-Hypophysen-Hoden-Achse. Frühe Berichte waren in Bezug auf die Hodenfunktion nicht schlüssig. Diese offensichtlichen Diskrepanzen könnten zumindest teilweise auf unterschiedliche Faktoren bei der Populationsauswahl zurückgeführt werden, darunter Gesundheits- und Ernährungsparameter, Medikamentenwirkungen sowie Ausmaß und Dauer der Verletzung, oder auf Unterschiede in der Methodik. Kürzlich fanden zwei große Bevölkerungsstudien heraus, dass ein beträchtlicher Anteil von Personen mit QSL einen Testosteronmangel aufweist. Huanget al. (1993) fanden signifikant erhöhte Reaktionen des luteinisierenden Hormons (LH) auf das LH-Releasing-Hormon (LHRH) bei Personen mit Querschnittlähmung im Vergleich zu Kontrollpersonen. Von denen, die mit LHRH-Stimulation untersucht wurden, hatten 16/30 Patienten mit SCI übertriebene LH-Antworten und 6/30 hatten erhöhte Reaktionen des follikulären Stimulationshormons (FSH). Bulat et al., (1995) haben gezeigt, dass Personen mit Tetraplegie dazu neigen, eine erhöhte Gonadotropinfreisetzung auf eine provokative Standardstimulation im Vergleich zu nicht behinderten Kontrollen oder jenen mit Querschnittslähmung aufzuweisen. In einem vorläufigen Bericht war die Hodenstimulation mit Standarddosen von hCG für 2 Tage bei 10 Probanden mit QSL und 8 gesunden Kontrollpersonen ähnlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. SCI mit Gesamttestosteron im Serum 3,0 ng/ml (SCI eugonadal, n=25),
  2. SCI mit Gesamttestosteron im Serum < 3,0 ng/ml (SCI hypogonadal, n = 25),
  3. gesunde Kontrollen mit Serum-Gesamttestosteron 3,0 ng/ml (Kontrolle Eugonadal, n = 25) und
  4. gesunde Kontrollen mit einem Serum-Gesamttestosteron < 3,0 ng/ml (Kontrolle hypogonadal, n = 25). Alle SCI- und Kontrollpersonen werden als Einschlusskriterium auf Gonadotropinspiegel im Serum innerhalb des normalen Bereichs untersucht.

Ausschlusskriterien:

  1. akute Krankheit,
  2. aktive Schilddrüsenerkrankung,
  3. Psychopharmaka,
  4. blutdrucksenkende Medikamente (zentral wirkende, d. h. Guanethidin, Reserpin, Methyldopa, b-adrenerge Blocker, Clonidin usw.),
  5. H2-Blocker,
  6. Digoxin,
  7. Alkoholismus,
  8. krampflösende Medikamente (Dilantin oder Barbiturate)
  9. Diuretika (Thiazid oder Spironolacton),
  10. Chemotherapeutika,
  11. Antibiotika,
  12. Opiate,
  13. Hormone (außer Ersatzdosen),
  14. Vorgeschichte einer Hypophysen- oder Hodenoperation. Abstinenz von alkoholischen Getränken ist für 48 Stunden vor dem Studium erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Humanes Choriongonadotropin (hCG)

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