- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00223860
Provokerende test ved hjælp af LHRH og hCG af hypofyse-gonadeaksen hos personer med rygmarvsskade.
5. marts 2008 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Provokerende test ved hjælp af LHRH og hCG af hypofyse-gonadeaksen hos personer med rygmarvsskade
Der er beviser, der har vist, at serumtestosteronniveauet er lavt hos personer med kronisk rygmarvsskade (SCI).
Spørgsmålet opstår, om defekten i testosteronproduktionen er fra hypothalamus-hypofysen (en del af hjernen, der spiller en rolle i testosteronfrigivelsen) eller fra de mandlige testikler.
De hidtidige undersøgelser er ikke entydige.
Denne undersøgelse vil undersøge, om personer med SCI har en normal hormonel regulering af det mandlige hormon testosteron sammenlignet med personer, der er arbejdsdygtige.
Dette vil hjælpe med at forstå de fysiske og metaboliske ændringer, der opstår hos personer med SCI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Absolut eller relativ testosteronmangel er forbundet med tab af magert kropsvæv og tilvækst af fedt, med tilhørende uønskede kulhydrat-, lipid- og energiforbrugsændringer, der øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme.
Impotens og infertilitet er almindelige hos patienter med SCI.
Af de mange mulige forklaringer på dårlig sædkvalitet er en mulig ætiologi dysfunktion af hypothalamus-hypofyse-testikelaksen.
Tidlige rapporter har været usikre med hensyn til testikelfunktion.
Disse tilsyneladende uoverensstemmelser kunne i det mindste delvist tilskrives forskellige faktorer i befolkningsudvælgelsen, herunder sundheds- og ernæringsparametre, medicineffekter og skadens niveau og varighed eller til forskelle i metodologi.
For nylig fandt to store befolkningsundersøgelser, at en betydelig andel af personer med SCI havde testosteronmangel.
Huang et al. (1993) fandt signifikant forhøjede luteiniserende hormon (LH)-responser på LH-frigivende hormon (LHRH) hos personer med SCI sammenlignet med kontroller.
Af dem, der blev undersøgt med LHRH-stimulering, havde 16/30 forsøgspersoner med SCI overdrevne LH-responser og 6/30 havde forhøjede follikulært stimulationshormon (FSH)-responser.
Bulat et al., (1995) har vist, at personer med tetraplegi har en tendens til at have øget gonadotropinfrigivelse til standard provokerende stimulering sammenlignet med raske kontroller eller dem med paraplegi.
I en foreløbig rapport var testikelstimulering med standarddoser af hCG i 2 dage ens hos 10 forsøgspersoner med SCI og 8 raske kontroller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SCI med totalt serum testosteron 3,0 ng/ml (SCI eugonadal, n=25),
- SCI med totalt serum testosteron <3,0 ng/ml (SCI hypogonadal, n=25),
- raske kontroller med totalt serum testosteron 3,0 ng/ml (kontrol eugonadal, n=25), og
- raske kontroller med totalt serum testosteron <3,0 ng/ml (kontrol hypogonadal, n=25). Alle SCI- og kontrolpersoner vil blive screenet for serumgonadotropinniveauer inden for normalområdet som et inklusionskriterium.
Ekskluderingskriterier:
- akut sygdom,
- aktiv skjoldbruskkirtelsygdom,
- pyskotrope medicin,
- antihypertensiv medicin (centralt virkende, dvs. guanethidin, reserpin, methyldopa, b-adrenerge blokkere, clonidin osv.)
- H2-blokkere,
- digoxin,
- alkoholisme,
- krampestillende medicin (dilantin eller barbiturater)
- diuretika (thiazider eller spironolacton),
- kemoterapeutiske midler,
- antibiotika,
- opiater,
- hormoner (bortset fra erstatningsdoser),
- historie med hypofyse- eller testikelkirurgi. Afholdenhed fra alkoholholdige drikkevarer vil være påkrævet i 48 timer før studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tsitouras PD, Zhong YG, Spungen AM, Bauman WA. Serum testosterone and growth hormone/insulin-like growth factor-I in adults with spinal cord injury. Horm Metab Res. 1995 Jun;27(6):287-92. doi: 10.1055/s-2007-979961.
- Huang TS, Wang YH, Chiang HS, Lien YN. Pituitary-testicular and pituitary-thyroid axes in spinal cord-injured males. Metabolism. 1993 Apr;42(4):516-21. doi: 10.1016/0026-0495(93)90112-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2001
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2005
Først opslået (SKØN)
22. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
11. marts 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2008
Sidst verificeret
1. marts 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i det endokrine system
- Gonadale lidelser
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Hypothalamus sygdomme
- Sår og skader
- Hypofysesygdomme
- Hypogonadisme
- Rygmarvsskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Hormoner
- Choriongonadotropin
- Prolaktinfrigivelseshæmmende faktorer
Andre undersøgelses-id-numre
- B2648
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Humant choriongonadotropin (hCG)
-
IBSA Institut Biochimique SAAfsluttet
-
Beijing Children's HospitalUkendtKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismeKina
-
Tongji HospitalRekrutteringInfertilitet | Kallmanns syndrom | Isoleret hypogonadotropisk hypogonadismeKina
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetIdiopatisk hypogonadotropisk hypogonadisme
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaAfsluttetInfertilitet, kvinde | Intrauterin adhæsionKina
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceAfsluttet
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetEmbryo overførsel | Luteal hormontilskud i in vitro fertiliseringJapan
-
Alexandria UniversityIkke rekrutterer endnu
-
New Hope Fertility CenterAfsluttetInfertilitetForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet