- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00223860
Provocerend testen met behulp van LHRH en hCG van de hypofyse-gonadale as bij personen met ruggenmergletsel.
5 maart 2008 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs
Provocerende tests met behulp van LHRH en hCG van de hypofyse-gonadale as bij personen met ruggenmergletsel
Er zijn aanwijzingen dat is aangetoond dat de serumtestosteronspiegels laag zijn bij personen met chronische dwarslaesie (SCI).
De vraag rijst of het defect in de testosteronproductie afkomstig is van de hypothalamus van de hypofyse (een deel van de hersenen dat een rol speelt bij de afgifte van testosteron) of van de mannelijke teelballen.
Studies tot nu toe zijn niet doorslaggevend.
Deze studie zal onderzoeken of personen met een dwarslaesie een normale hormonale regulatie van het mannelijke hormoon testosteron hebben in vergelijking met personen die valide zijn.
Dit zal helpen de fysieke en metabolische veranderingen te begrijpen die optreden bij personen met een dwarslaesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Absolute of relatieve testosterondeficiëntie wordt geassocieerd met verlies van mager lichaamsweefsel en toename van vet, met bijbehorende ongunstige veranderingen in koolhydraat-, lipiden- en energieverbruik die het risico op hart- en vaatziekten verhogen.
Impotentie en onvruchtbaarheid komen vaak voor bij patiënten met dwarslaesie.
Van de vele mogelijke verklaringen voor een slechte spermakwaliteit is een mogelijke oorzaak een disfunctie van de hypothalamus-hypofyse-testiculaire as.
Vroege rapporten waren niet doorslaggevend met betrekking tot de testiculaire functie.
Deze schijnbare discrepanties kunnen, althans gedeeltelijk, worden toegeschreven aan verschillende factoren bij de populatieselectie, waaronder gezondheids- en voedingsparameters, medicatie-effecten en de mate en duur van letsel, of aan verschillen in methodologie.
Onlangs hebben twee grote populatiestudies gevonden dat een aanzienlijk deel van de personen met dwarslaesie een tekort aan testosteron heeft.
Huang et al. (1993) vonden significant verhoogde reacties van luteïniserend hormoon (LH) op LH-releasing hormone (LHRH) bij proefpersonen met dwarslaesie in vergelijking met controles.
Van degenen die werden bestudeerd met LHRH-stimulatie, hadden 16/30 proefpersonen met SCI overdreven LH-responsen en 6/30 hadden verhoogde folliculair stimulatiehormoon (FSH) -responsen.
Bulat et al., (1995) hebben aangetoond dat personen met tetraplegie doorgaans een verhoogde afgifte van gonadotropine hebben tot standaard provocerende stimulatie in vergelijking met valide controles of personen met dwarslaesie.
In een voorlopig rapport was testiculaire stimulatie met standaarddoses hCG gedurende 2 dagen vergelijkbaar bij 10 proefpersonen met dwarslaesie en 8 valide controles.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SCI met serum totaal testosteron 3,0 ng/ml (SCI eugonadal, n=25),
- SCI met serum totaal testosteron <3,0 ng/ml (SCI hypogonadal, n=25),
- valide controles met serum totaal testosteron 3,0 ng/ml (controle eugonadal, n=25), en
- valide controles met serum totaal testosteron <3,0 ng/ml (controle hypogonadal, n=25). Alle SCI- en controlepersonen zullen worden gescreend op serumgonadotropinespiegels binnen het normale bereik als inclusiecriterium.
Uitsluitingscriteria:
- acute ziekte,
- actieve schildklierziekte,
- psychotrope medicijnen,
- antihypertensiva (centraal werkend, d.w.z. guanethidine, reserpine, methyldopa, β-adrenerge blokkers, clonidine, enz.),
- H2-blokkers,
- digoxine,
- alcoholisme,
- anticonvulsiva (dilantin of barbituraten)
- diuretica (thiaziden of spironolacton),
- chemotherapeutische middelen,
- antibiotica,
- opiaten,
- hormonen (anders dan vervangende doses),
- voorgeschiedenis van hypofyse- of testiculaire chirurgie. Onthouding van alcoholische dranken is vereist gedurende 48 uur voorafgaand aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tsitouras PD, Zhong YG, Spungen AM, Bauman WA. Serum testosterone and growth hormone/insulin-like growth factor-I in adults with spinal cord injury. Horm Metab Res. 1995 Jun;27(6):287-92. doi: 10.1055/s-2007-979961.
- Huang TS, Wang YH, Chiang HS, Lien YN. Pituitary-testicular and pituitary-thyroid axes in spinal cord-injured males. Metabolism. 1993 Apr;42(4):516-21. doi: 10.1016/0026-0495(93)90112-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2001
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2005
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 maart 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2008
Laatst geverifieerd
1 maart 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Endocriene systeemziekten
- Gonadale aandoeningen
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Hypothalamische ziekten
- Wonden en verwondingen
- Hypofyse Ziekten
- Hypogonadisme
- Ruggenmergletsels
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Hormonen
- Choriongonadotrofine
- Prolactine-afgifte-remmende factoren
Andere studie-ID-nummers
- B2648
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .