- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00223860
Provokativ testning med LHRH och hCG av hypofys-gonadaxeln hos personer med ryggmärgsskada.
5 mars 2008 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs
Provokativ testning med LHRH och hCG av hypofys-gonadaxeln hos personer med ryggmärgsskada
Det finns bevis som har visat att serumtestosteronnivåerna är låga hos personer med kronisk ryggmärgsskada (SCI).
Frågan uppstår om defekten i testosteronproduktionen är från hypotalamus hypofyssystemet (en del av hjärnan som spelar en roll i testosteronfrisättningen) eller från de manliga testiklarna.
Studier hittills är ofullständiga.
Denna studie kommer att undersöka om personer med SCI har en normal hormonell reglering av det manliga hormonet testosteron i jämförelse med personer som är arbetsföra.
Detta kommer att hjälpa till att förstå de fysiska och metabola förändringar som inträffar hos personer med SCI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Absolut eller relativ testosteronbrist är förknippat med förlust av mager kroppsvävnad och ökning av fett, med tillhörande negativa förändringar i kolhydrater, lipider och energiförbrukning som ökar risken för hjärt-kärlsjukdom.
Impotens och infertilitet är vanliga hos patienter med SCI.
Av de många möjliga förklaringarna till dålig spermakvalitet är en möjlig etiologi dysfunktion av hypotalamus-hypofys-testikelaxeln.
Tidiga rapporter har varit ofullständiga med avseende på testikelfunktion.
Dessa uppenbara avvikelser kan, åtminstone delvis, tillskrivas olika faktorer i befolkningsurvalet, inklusive hälso- och näringsparametrar, läkemedelseffekter och skadans nivå och varaktighet, eller till skillnader i metodik.
Nyligen visade två stora befolkningsstudier att en stor andel personer med SCI hade testosteronbrist.
Huang et al. (1993) fann signifikant förhöjda luteiniserande hormon (LH)-svar på LH-frisättande hormon (LHRH) hos patienter med SCI jämfört med kontroller.
Av de som studerades med LHRH-stimulering hade 16/30 försökspersoner med SCI överdrivna LH-svar och 6/30 hade förhöjda follikulära stimuleringshormon (FSH)-svar.
Bulat et al., (1995) har visat att personer med tetraplegi tenderar att ha ökad gonadotropinfrisättning till standardprovokativ stimulering jämfört med arbetsföra kontroller eller de med paraplegi.
I en preliminär rapport var testikelstimulering med standarddoser av hCG under 2 dagar liknande hos 10 försökspersoner med SCI och 8 arbetsföra kontroller.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SCI med totalt testosteron i serum 3,0 ng/ml (SCI eugonadal, n=25),
- SCI med totalt serumtestosteron <3,0 ng/ml (SCI hypogonadal, n=25),
- friska kontroller med totalt testosteron i serum 3,0 ng/ml (kontroll eugonadal, n=25), och
- arbetsföra kontroller med totalt serumtestosteron <3,0 ng/ml (kontroll hypogonadal, n=25). Alla SCI- och kontrollpersoner kommer att screenas för serumgonadotropinnivåer inom normalområdet som ett inklusionskriterium.
Exklusions kriterier:
- akut sjukdom,
- aktiv sköldkörtelsjukdom,
- pyskotropa läkemedel,
- antihypertensiva läkemedel (centralt verkande, dvs guanetidin, reserpin, metyldopa, b-adrenerga blockerare, klonidin, etc.),
- H2-blockerare,
- digoxin,
- alkoholism,
- antikonvulsiva läkemedel (dilantin eller barbiturater)
- diuretika (tiazider eller spironolakton),
- kemoterapeutiska medel,
- antibiotika,
- opiater,
- hormoner (andra än ersättningsdoser),
- historia av hypofys- eller testikelkirurgi. Avhållsamhet från alkoholhaltiga drycker kommer att krävas i 48 timmar före studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tsitouras PD, Zhong YG, Spungen AM, Bauman WA. Serum testosterone and growth hormone/insulin-like growth factor-I in adults with spinal cord injury. Horm Metab Res. 1995 Jun;27(6):287-92. doi: 10.1055/s-2007-979961.
- Huang TS, Wang YH, Chiang HS, Lien YN. Pituitary-testicular and pituitary-thyroid axes in spinal cord-injured males. Metabolism. 1993 Apr;42(4):516-21. doi: 10.1016/0026-0495(93)90112-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2001
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2005
Första postat (UPPSKATTA)
22 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 mars 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2008
Senast verifierad
1 mars 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gonadal sjukdomar
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Hypothalamus sjukdomar
- Sår och skador
- Hypofyssjukdomar
- Hypogonadism
- Ryggmärgsskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Hormoner
- Koriongonadotropin
- Prolaktinfrisättningshämmande faktorer
Andra studie-ID-nummer
- B2648
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypogonadism
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadHypogonadotropisk hypogonadism | Hypogonadism | Hypogonadism, manligDanmark
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkändIdiopatisk hypogonadotropisk hypogonadism
-
Clarus Therapeutics, Inc.AvslutadManlig hypogonadism | Sekundär hypogonadism | Primär hypogonadismFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutadHypogonadotropisk hypogonadism | Hypogonadism | Hypogonadism, manligFörenta staterna
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCPhase One Solutions, Inc.AvslutadHypogonadotropisk hypogonadism | Primär hypogonadismFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutadHypogonadism | Sekundär hypogonadism | Primär hypogonadismFörenta staterna
-
Fudan UniversityRekryteringIdiopatisk hypogonadotropisk hypogonadism | Lutealfasstöd | LutealfasbristKina
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaRekryteringFörvärvad hypogonadotropisk hypogonadismItalien
-
Repros Therapeutics Inc.AvslutadFetma | Förvärvad hypogonadotropisk hypogonadismFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekrytering
Kliniska prövningar på Humant koriongonadotropin (hCG)
-
Beijing Children's HospitalOkändKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismKina
-
Tongji HospitalRekryteringInfertilitet | Kallmanns syndrom | Isolerad hypogonadotropisk hypogonadismKina
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceAvslutad
-
Gulhane School of MedicineAvslutadIdiopatisk hypogonadotropisk hypogonadism
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadEmbryoöverföring | Luteala hormontillskott vid provrörsbefruktningJapan
-
Alexandria UniversityHar inte rekryterat ännu
-
New Hope Fertility CenterAvslutadInfertilitetFörenta staterna
-
Cairo UniversityOkändInvitro-fertiliseringEgypten
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityOkändIn vitro-fertiliseringEgypten