Tratamiento de líneas glabelares de moderadas a severas (BMI2006) (BMI2006)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 19 a 65 años
2. Pacientes que alcanzan ≥ grado 2 (moderado) en la calificación del investigador de la gravedad de las líneas de la glabela en el ceño máximo
3. Pacientes que entienden completamente el ensayo clínico y voluntariamente firman el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes con trastornos de la unión neuromuscular (p. ej., miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica [ELA], etc.)
2. Pacientes con parálisis facial o blefaroptosis
3. Pacientes que tienen marcada asimetría facial.
4. Pacientes cuyas líneas glabelares no se pueden mejorar satisfactoriamente con el método físico ya que las líneas no se aplanan ni siquiera con las manos.

5. Pacientes que hayan recibido los medicamentos que causan la relajación de los músculos de todo el cuerpo dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.

   • Relajantes musculares (p. ej., cloruro de tubocurarina, dantroleno sódico, baclofeno, etc.)
   • clorhidrato de espectinomicina
   • Antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, sulfato de gentamicina, sulfato de neomicina, etc.)
   • Antibióticos polipeptídicos (p. ej., sulfato de polimixina B, etc.)
   • antibióticos de tetraciclina
   • Antibióticos de lincosamida
   • Un agente anticolinérgico (p. ej., bromuro de butilescopolamina, clorhidrato de trihexifenidilo, etc.)
   • Benzodiazepinas (p. ej., diazepam, etizolam, etc.)
   • Otros medicamentos que provocan la relajación de los músculos de todo el cuerpo
6. Pacientes que hayan recibido anticoagulantes, agentes antiplaquetarios o AINE en los 7 días anteriores a la primera dosis (permitir el uso de dosis bajas de aspirina [325 mg/día o menos] para la terapia antitrombótica)
7. Pacientes con trastornos de la piel, infección o cicatrices en el lugar de la inyección.

8. Pacientes que hayan recibido otros procedimientos que puedan afectar las líneas glabelares y de la frente dentro de los 12 meses anteriores a la selección

   • Aumento permanente de tejido blando (p. ej., relleno permanente, etc.)
   • Estiramiento facial (p. ej., Estiramiento de frente/cejas, Estiramiento de hilos, etc.)
   • Implantes e injertos de grasa

9. Pacientes con antecedentes de tratamiento de la parte glabelar (incluida la frente) que pueden afectar los resultados del tratamiento

   • Rellenos de ácido hialurónico/colágeno, rejuvenecimiento dérmico, peeling químico, dermoabrasión y fotorrejuvenecimiento dérmico dentro de los 6 meses
   • Dermer Filler y relleno no permanente de tejidos blandos en un plazo de 12 meses
10. Pacientes que tienen un plan para recibir procedimientos cosméticos faciales que incluyen relleno dérmico, fotorrejuvenecimiento, exfoliación química y dermoabrasión durante el período de estudio
11. Pacientes que tienen antecedentes de inyectarse drogas similares a las drogas en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la selección o se prevé que usen toxina botulínica tipo A o toxina botulínica tipo B durante el período de estudio

12. Los pacientes que han recibido retinoides (por ejemplo, isotretinoína, alitretinoína, etc.)

    • Agentes sistémicos: dentro de los 6 meses anteriores a la selección
    • Agentes tópicos: dentro de los 3 meses anteriores a la selección
13. Pacientes con antecedentes de adicción al alcohol o a las drogas.
14. Pacientes que tienen ansiedad o trastorno mental (p. ej., depresión) que puede afectar la participación del paciente o los resultados de la evaluación objetiva de la eficacia según el juicio de un investigador
15. Mujeres y hombres fértiles que tienen planes de quedarse embarazadas durante el estudio o que no están dispuestos a usar un método anticonceptivo adecuado
16. Mujeres embarazadas o lactantes
17. Pacientes con alergia o hipersensibilidad a los fármacos en investigación o a sus componentes
18. Pacientes que tienen un trastorno asociado con un tumor maligno, inmunodeficiencia (sistema inmunitario débil), enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad pulmonar, etc., que no es apto para participar en el estudio según el criterio de un investigador.
19. Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos y hayan recibido o aplicado otros productos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
20. Pacientes que el investigador considere inadecuados para participar