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Análisis de expresión génica de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que reciben un régimen de quimioterapia basado en oxaliplatino

23 de septiembre de 2011 actualizado por: New Mexico Cancer Care Alliance

Análisis de expresión génica de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que reciben quimioterapia basada en oxaliplatino

1.1 Para recolectar especímenes de tumores patológicos de pacientes con cáncer colorrectal metastásico de manera prospectiva para estudios correlativos de respuesta a un régimen de quimioterapia basado en oxaliplatino.

1.2 Determinar un perfil de expresión génica que prediga la respuesta a un régimen de quimioterapia basado en oxaliplatino en esta cohorte de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo no aleatorizado de un solo grupo de oxaliplatino y capecitabina. Los pacientes que se colocan en otros estudios que utilizan el mismo régimen de quimioterapia pueden participar en este estudio. Dichos pacientes serán tratados de acuerdo con el estudio clínico en el que hayan sido ingresados. Para los pacientes que no están en otro ensayo clínico, se debe seguir el tratamiento descrito a continuación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Sandia Health Systems Dept of Hematology
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-3661
        • Hematology Oncology Associates
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • New Mexico Veterans Administration Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes, mayores de 18 años, con cáncer colorrectal metastásico/recurrente son elegibles.
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0-2.
  • Los pacientes deben firmar un consentimiento informado.
  • Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea definida por un recuento absoluto de granulocitos periféricos de > 1500 o células/mm3 y un recuento de plaquetas > 100 000/mm3 y la ausencia de un requerimiento regular de transfusiones de glóbulos rojos.
  • Los pacientes deben tener una función hepática adecuada con una bilirrubina total < 2 mg/dl y SGOT o SGPT < dos veces el límite superior normal, y una función renal adecuada definida por una creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior normal.
  • El paciente debe acceder a una biopsia de una muestra de tumor para estudios correlativos.
  • El paciente es un candidato adecuado para la quimioterapia basada en oxaliplatino/capecitabina.
  • El paciente debe tener una enfermedad medible.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas están excluidos de este estudio.
  • Las mujeres embarazadas o las madres lactantes no son elegibles para este ensayo. Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
  • Los pacientes no pueden recibir otra quimioterapia o radioterapia concurrente durante este ensayo.
  • Los pacientes con problemas médicos graves, como diabetes mellitus no controlada o enfermedad cardiovascular o infecciones activas, no son elegibles para este ensayo.
  • Es posible que los pacientes no hayan recibido oxaliplatino anteriormente.
  • Pacientes con una reacción grave previa imprevista a la terapia con fluoropirimidina, o deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD), o hipersensibilidad conocida a los compuestos de platino o cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para recolectar especímenes de tumores patológicos de pacientes con cáncer colorrectal metastásico de manera prospectiva para estudios correlativos de respuesta a un régimen de quimioterapia basado en oxaliplatino
Periodo de tiempo: La duración del ciclo es de 3 semanas, que consta de 2 semanas de tratamiento con capecitabina seguidas de 1 semana sin tratamiento.
La duración del ciclo es de 3 semanas, que consta de 2 semanas de tratamiento con capecitabina seguidas de 1 semana sin tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Rabinowitz, MD, University of New Mexico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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