- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00250029
Análisis de expresión génica de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que reciben un régimen de quimioterapia basado en oxaliplatino
Análisis de expresión génica de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que reciben quimioterapia basada en oxaliplatino
1.1 Para recolectar especímenes de tumores patológicos de pacientes con cáncer colorrectal metastásico de manera prospectiva para estudios correlativos de respuesta a un régimen de quimioterapia basado en oxaliplatino.
1.2 Determinar un perfil de expresión génica que prediga la respuesta a un régimen de quimioterapia basado en oxaliplatino en esta cohorte de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Sandia Health Systems Dept of Hematology
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-3661
- Hematology Oncology Associates
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- New Mexico Veterans Administration Health Care System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes, mayores de 18 años, con cáncer colorrectal metastásico/recurrente son elegibles.
- Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0-2.
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado.
- Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea definida por un recuento absoluto de granulocitos periféricos de > 1500 o células/mm3 y un recuento de plaquetas > 100 000/mm3 y la ausencia de un requerimiento regular de transfusiones de glóbulos rojos.
- Los pacientes deben tener una función hepática adecuada con una bilirrubina total < 2 mg/dl y SGOT o SGPT < dos veces el límite superior normal, y una función renal adecuada definida por una creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior normal.
- El paciente debe acceder a una biopsia de una muestra de tumor para estudios correlativos.
- El paciente es un candidato adecuado para la quimioterapia basada en oxaliplatino/capecitabina.
- El paciente debe tener una enfermedad medible.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas están excluidos de este estudio.
- Las mujeres embarazadas o las madres lactantes no son elegibles para este ensayo. Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
- Los pacientes no pueden recibir otra quimioterapia o radioterapia concurrente durante este ensayo.
- Los pacientes con problemas médicos graves, como diabetes mellitus no controlada o enfermedad cardiovascular o infecciones activas, no son elegibles para este ensayo.
- Es posible que los pacientes no hayan recibido oxaliplatino anteriormente.
- Pacientes con una reacción grave previa imprevista a la terapia con fluoropirimidina, o deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD), o hipersensibilidad conocida a los compuestos de platino o cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para recolectar especímenes de tumores patológicos de pacientes con cáncer colorrectal metastásico de manera prospectiva para estudios correlativos de respuesta a un régimen de quimioterapia basado en oxaliplatino
Periodo de tiempo: La duración del ciclo es de 3 semanas, que consta de 2 semanas de tratamiento con capecitabina seguidas de 1 semana sin tratamiento.
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La duración del ciclo es de 3 semanas, que consta de 2 semanas de tratamiento con capecitabina seguidas de 1 semana sin tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Rabinowitz, MD, University of New Mexico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedades del Colon
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- 0104C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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