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Analisi dell'espressione genica di pazienti con carcinoma colorettale metastatico che ricevono un regime chemioterapico a base di oxaliplatino

23 settembre 2011 aggiornato da: New Mexico Cancer Care Alliance

Analisi dell'espressione genica di pazienti con carcinoma colorettale metastatico sottoposti a chemioterapia a base di oxaliplatino

1.1 Raccogliere campioni tumorali patologici di pazienti con carcinoma colorettale metastatico in modo prospettico per studi correlativi sulla risposta a un regime chemioterapico a base di oxaliplatino.

1.2 Determinare un profilo di espressione genica che predice la risposta a un regime chemioterapico a base di oxaliplatino in questa coorte di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a braccio singolo, non randomizzato, di oxaliplatino e capecitabina. I pazienti che vengono inseriti in altri studi che utilizzano lo stesso regime chemioterapico possono entrare in questo studio. Tali pazienti saranno trattati in base allo studio clinico in cui sono stati inseriti. Per i pazienti che non partecipano a un'altra sperimentazione clinica, deve essere seguito il trattamento descritto di seguito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Lovelace Sandia Health Systems Dept of Hematology
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102-3661
        • Hematology Oncology Associates
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • New Mexico Veterans Administration Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono eleggibili tutti i pazienti di età >18 anni con carcinoma colorettale metastatico/ricorrente.
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • I pazienti devono avere un performance status Zubrod di 0-2.
  • I pazienti devono firmare un consenso informato.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita da una conta assoluta dei granulociti periferici > 1.500 o cellule/mm3 e una conta piastrinica > 100.000/mm3 e assenza di necessità di trasfusioni regolari di globuli rossi.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica con una bilirubina totale < 2 mg/dl e SGOT o SGPT < due volte il limite superiore della norma e un'adeguata funzionalità renale definita da una creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Il paziente deve accettare una biopsia di un campione di tumore per studi correlati.
  • Il paziente è un candidato appropriato per la chemioterapia a base di oxaliplatino/capecitabina.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche sono esclusi da questo studio.
  • Le donne incinte o le madri che allattano non possono partecipare a questa prova. I pazienti in età fertile devono usare una contraccezione adeguata.
  • I pazienti non possono ricevere altre chemioterapie o radioterapie concomitanti durante questo studio.
  • I pazienti con gravi problemi medici come diabete mellito non controllato o malattie cardiovascolari o infezioni attive non sono idonei per questo studio.
  • I pazienti potrebbero non aver ricevuto in precedenza oxaliplatino.
  • Pazienti con una precedente reazione grave imprevista alla terapia con fluoropirimidina, o nota carenza di diidropirimidina deidrogenasi (DPD), o nota ipersensibilità ai composti del platino o a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccogliere campioni tumorali patologici di pazienti con carcinoma colorettale metastatico in modo prospettico per studi correlativi sulla risposta a un regime chemioterapico a base di oxaliplatino
Lasso di tempo: La durata del ciclo è di 3 settimane, consistenti in 2 settimane di trattamento con capecitabina seguite da 1 settimana senza trattamento.
La durata del ciclo è di 3 settimane, consistenti in 2 settimane di trattamento con capecitabina seguite da 1 settimana senza trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Rabinowitz, MD, University of New Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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