- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00250029
Analisi dell'espressione genica di pazienti con carcinoma colorettale metastatico che ricevono un regime chemioterapico a base di oxaliplatino
Analisi dell'espressione genica di pazienti con carcinoma colorettale metastatico sottoposti a chemioterapia a base di oxaliplatino
1.1 Raccogliere campioni tumorali patologici di pazienti con carcinoma colorettale metastatico in modo prospettico per studi correlativi sulla risposta a un regime chemioterapico a base di oxaliplatino.
1.2 Determinare un profilo di espressione genica che predice la risposta a un regime chemioterapico a base di oxaliplatino in questa coorte di pazienti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Lovelace Sandia Health Systems Dept of Hematology
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102-3661
- Hematology Oncology Associates
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
- New Mexico Veterans Administration Health Care System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono eleggibili tutti i pazienti di età >18 anni con carcinoma colorettale metastatico/ricorrente.
- I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
- I pazienti devono avere un performance status Zubrod di 0-2.
- I pazienti devono firmare un consenso informato.
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita da una conta assoluta dei granulociti periferici > 1.500 o cellule/mm3 e una conta piastrinica > 100.000/mm3 e assenza di necessità di trasfusioni regolari di globuli rossi.
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica con una bilirubina totale < 2 mg/dl e SGOT o SGPT < due volte il limite superiore della norma e un'adeguata funzionalità renale definita da una creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma.
- Il paziente deve accettare una biopsia di un campione di tumore per studi correlati.
- Il paziente è un candidato appropriato per la chemioterapia a base di oxaliplatino/capecitabina.
- Il paziente deve avere una malattia misurabile.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche sono esclusi da questo studio.
- Le donne incinte o le madri che allattano non possono partecipare a questa prova. I pazienti in età fertile devono usare una contraccezione adeguata.
- I pazienti non possono ricevere altre chemioterapie o radioterapie concomitanti durante questo studio.
- I pazienti con gravi problemi medici come diabete mellito non controllato o malattie cardiovascolari o infezioni attive non sono idonei per questo studio.
- I pazienti potrebbero non aver ricevuto in precedenza oxaliplatino.
- Pazienti con una precedente reazione grave imprevista alla terapia con fluoropirimidina, o nota carenza di diidropirimidina deidrogenasi (DPD), o nota ipersensibilità ai composti del platino o a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Raccogliere campioni tumorali patologici di pazienti con carcinoma colorettale metastatico in modo prospettico per studi correlativi sulla risposta a un regime chemioterapico a base di oxaliplatino
Lasso di tempo: La durata del ciclo è di 3 settimane, consistenti in 2 settimane di trattamento con capecitabina seguite da 1 settimana senza trattamento.
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La durata del ciclo è di 3 settimane, consistenti in 2 settimane di trattamento con capecitabina seguite da 1 settimana senza trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ian Rabinowitz, MD, University of New Mexico
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Malattie del colon
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0104C
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