Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genekspresjonsanalyse av pasienter med metastatisk tykktarmskreft som får oksaliplatinbasert kjemoterapiregime

23. september 2011 oppdatert av: New Mexico Cancer Care Alliance

Genekspresjonsanalyse av pasienter med metastatisk kolorektal kreft som får oksaliplatinbasert kjemoterapi

1.1 Å samle patologiske tumorprøver fra pasienter med metastatisk kolorektal kreft på en prospektiv måte for korrelative studier av respons på et oksaliplatinbasert kjemoterapiregime.

1.2 Å bestemme en genekspresjonsprofil som forutsier respons på et oksaliplatinbasert kjemoterapiregime i denne kohorten av pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, ikke-randomisert studie med oksaliplatin og kapecitabin. Pasienter som er plassert på andre studier som bruker samme kjemoterapiregime kan delta i denne studien. Disse pasientene vil bli behandlet i henhold til den kliniske studien de har blitt deltatt i. For pasienter som ikke er i en annen klinisk studie, bør behandlingen som er skissert nedenfor følges.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Lovelace Sandia Health Systems Dept of Hematology
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102-3661
        • Hematology Oncology Associates
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • New Mexico Veterans Administration Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter, >18 år, med metastatisk/residiverende tykktarmskreft er kvalifisert.
  • Pasienter må ha en forventet levealder på minst 12 uker.
  • Pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på 0-2.
  • Pasienter må signere et informert samtykke.
  • Pasienter bør ha adekvat benmargsfunksjon definert av et absolutt perifert granulocyttantall på > 1 500 eller celler/mm3 og blodplateantall > 100 000/mm3 og fravær av et vanlig behov for transfusjon av røde blodlegemer.
  • Pasienter bør ha adekvat leverfunksjon med total bilirubin < 2 mg/dl og SGOT eller SGPT < to ganger øvre normalgrense, og adekvat nyrefunksjon som definert ved serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrense.
  • Pasienten må godta en biopsi av en prøve av svulsten for korrelative studier.
  • Pasienten er en passende kandidat for oksaliplatin/capecitabinbasert kjemoterapi.
  • Pasienten skal ha målbar sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser er ekskludert fra denne studien.
  • Gravide kvinner eller ammende mødre er ikke kvalifisert for denne prøven. Pasienter i fertil alder må bruke adekvat prevensjon.
  • Pasienter får kanskje ingen annen samtidig kjemoterapi eller strålebehandling under denne studien.
  • Pasienter med alvorlige medisinske problemer som ukontrollert diabetes mellitus eller kardiovaskulær sykdom eller aktive infeksjoner er ikke kvalifisert for denne studien.
  • Pasienter har kanskje ikke fått oksaliplatin tidligere.
  • Pasienter med en tidligere uventet alvorlig reaksjon på fluoropyrimidinbehandling, eller kjent dihydropyrimidindehydrogenase-mangel (DPD), eller kjent overfølsomhet overfor platinaforbindelser eller noen av komponentene i studiemedisinene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å samle patologiske tumorprøver av pasienter med metastatisk kolorektal kreft på en prospektiv måte for korrelative studier av respons på et oksaliplatinbasert kjemoterapiregime
Tidsramme: Sykluslengden er 3 uker, bestående av 2 ukers kapecitabinbehandling etterfulgt av 1 uke uten behandling.
Sykluslengden er 3 uker, bestående av 2 ukers kapecitabinbehandling etterfulgt av 1 uke uten behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Rabinowitz, MD, University of New Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2011

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0104C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere