Analyse de l'expression génique de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique recevant un régime de chimiothérapie à base d'oxaliplatine
23 septembre 2011 mis à jour par: New Mexico Cancer Care Alliance
Analyse de l'expression génique de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique recevant une chimiothérapie à base d'oxaliplatine
1.1 Recueillir des échantillons de tumeurs pathologiques de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique de manière prospective pour des études corrélatives de la réponse à un régime de chimiothérapie à base d'oxaliplatine.
1.2 Déterminer un profil d'expression génique qui prédit la réponse à un régime de chimiothérapie à base d'oxaliplatine dans cette cohorte de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai non randomisé à un seul bras portant sur l'oxaliplatine et la capécitabine.
Les patients placés dans d'autres études utilisant le même schéma de chimiothérapie peuvent participer à cette étude.
Ces patients seront traités en fonction de l'étude clinique dans laquelle ils ont été inscrits.
Pour les patients qui ne participent pas à un autre essai clinique, le traitement décrit ci-dessous doit être suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- Lovelace Sandia Health Systems Dept of Hematology
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102-3661
- Hematology Oncology Associates
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- New Mexico Veterans Administration Health Care System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 18 ans atteints d'un cancer colorectal métastatique/récidivant sont éligibles.
- Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
- Les patients doivent avoir un indice de performance Zubrod de 0-2.
- Les patients doivent signer un consentement éclairé.
- Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate définie par un nombre absolu de granulocytes périphériques > 1 500 ou cellules/mm3 et un nombre de plaquettes > 100 000/mm3 et l'absence d'un besoin régulier de transfusion de globules rouges.
- Les patients doivent avoir une fonction hépatique adéquate avec une bilirubine totale < 2 mg/dl et une SGOT ou une SGPT < deux fois la limite supérieure de la normale, et une fonction rénale adéquate telle que définie par une créatinine sérique < 1,5 x la limite supérieure de la normale.
- Le patient doit accepter une biopsie d'un échantillon de tumeur pour des études corrélatives.
- Le patient est un bon candidat pour une chimiothérapie à base d'oxaliplatine/capécitabine.
- Le patient doit avoir une maladie mesurable.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques sont exclus de cette étude.
- Les femmes enceintes ou les mères allaitantes ne sont pas éligibles pour cet essai. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate.
- Les patients ne peuvent recevoir aucune autre chimiothérapie ou radiothérapie concomitante au cours de cet essai.
- Les patients souffrant de problèmes médicaux graves tels qu'un diabète sucré non contrôlé ou une maladie cardiovasculaire ou des infections actives ne sont pas éligibles pour cet essai.
- Les patients peuvent ne pas avoir reçu d'oxaliplatine auparavant.
- - Patients ayant une réaction sévère imprévue antérieure au traitement par fluoropyrimidine, ou un déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD), ou une hypersensibilité connue aux composés de platine ou à l'un des composants des médicaments à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Recueillir des échantillons de tumeurs pathologiques de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique de manière prospective pour des études corrélatives de la réponse à un régime de chimiothérapie à base d'oxaliplatine
Délai: La durée du cycle est de 3 semaines, composé de 2 semaines de traitement par capécitabine suivies d'1 semaine sans traitement.
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La durée du cycle est de 3 semaines, composé de 2 semaines de traitement par capécitabine suivies d'1 semaine sans traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian Rabinowitz, MD, University of New Mexico
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2005
Première publication (Estimation)
7 novembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2011
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Maladies du côlon
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Capécitabine
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0104C
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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