Анализ экспрессии генов у пациентов с метастатическим колоректальным раком, получающих химиотерапию на основе оксалиплатина
23 сентября 2011 г. обновлено: New Mexico Cancer Care Alliance
1.1 Собрать патологические образцы опухолей у пациентов с метастатическим колоректальным раком в проспективном порядке для коррелятивных исследований ответа на режим химиотерапии на основе оксалиплатина.
1.2. Определить профиль экспрессии генов, предсказывающий ответ на схему химиотерапии на основе оксалиплатина у этой когорты пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одногрупповое нерандомизированное исследование оксалиплатина и капецитабина.
Пациенты, включенные в другие исследования, в которых используется такой же режим химиотерапии, могут участвовать в этом исследовании.
Эти пациенты будут лечиться в соответствии с клиническим исследованием, в которое они были включены.
Пациентам, не участвующим в других клинических испытаниях, следует следовать описанному ниже лечению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- Lovelace Sandia Health Systems Dept of Hematology
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102-3661
- Hematology Oncology Associates
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- New Mexico Veterans Administration Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет с метастатическим/рецидивирующим колоректальным раком имеют право на участие.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть не менее 12 недель.
- Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod 0-2.
- Пациенты должны подписать информированное согласие.
- У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, определяемая абсолютным числом периферических гранулоцитов > 1500 или клеток/мм3 и количеством тромбоцитов > 100 000/мм3 и отсутствием потребности в регулярном переливании эритроцитарной массы.
- У пациентов должна быть адекватная функция печени с общим билирубином <2 мг/дл и SGOT или SGPT <двухкратного превышения верхней границы нормы, а также адекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина сыворотки <1,5 x верхняя граница нормы.
- Пациент должен дать согласие на биопсию образца опухоли для коррелятивных исследований.
- Пациент является подходящим кандидатом на химиотерапию на основе оксалиплатина/капецитабина.
- У пациента должно быть измеримое заболевание.
Критерий исключения:
- Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг исключаются из этого исследования.
- Беременные женщины или кормящие матери не имеют права участвовать в этом испытании. Пациентки детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию.
- Во время этого исследования пациенты не могут получать другую химиотерапию или лучевую терапию одновременно.
- Пациенты с серьезными медицинскими проблемами, такими как неконтролируемый сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания или активные инфекции, не имеют права участвовать в этом испытании.
- Пациенты, возможно, ранее не получали оксалиплатин.
- Пациенты с предшествующей непредвиденной тяжелой реакцией на терапию фторпиримидинами, или известным дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD), или известной гиперчувствительностью к соединениям платины или любому из компонентов исследуемых препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Собрать патологические образцы опухолей у пациентов с метастатическим колоректальным раком в проспективном порядке для коррелятивных исследований ответа на режим химиотерапии на основе оксалиплатина.
Временное ограничение: Продолжительность цикла составляет 3 недели, включая 2 недели лечения капецитабином и 1 неделю без лечения.
|
Продолжительность цикла составляет 3 недели, включая 2 недели лечения капецитабином и 1 неделю без лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ian Rabinowitz, MD, University of New Mexico
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Заболевания толстой кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- 0104C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оксалиплатин
-
Hospices Civils de LyonНеизвестный
-
Brown UniversityRhode Island HospitalЗавершенныйПанкреатический рак | Местнораспространенный рак поджелудочной железыСоединенные Штаты