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接受以奥沙利铂为基础的化疗方案的转移性结直肠癌患者的基因表达分析

2011年9月23日 更新者:New Mexico Cancer Care Alliance

转移性结直肠癌患者接受奥沙利铂化疗的基因表达分析

1.1 以前瞻性方式收集转移性结直肠癌患者的病理肿瘤标本,用于对基于奥沙利铂的化疗方案的反应的相关研究。

1.2 确定预测该队列患者对基于奥沙利铂的化疗方案的反应的基因表达谱。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是奥沙利铂和卡培他滨的单臂非随机试验。 被安排在使用相同化疗方案的其他研究中的患者可以进入该研究。 这些患者将根据他们参与的临床研究进行治疗。 对于未参加另一项临床试验的患者,应遵循以下概述的治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • Lovelace Sandia Health Systems Dept of Hematology
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102-3661
        • Hematology Oncology Associates
      • Albuquerque、New Mexico、美国
        • New Mexico Veterans Administration Health Care System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有患有转移性/复发性结直肠癌的年龄 >18 岁的患者都符合条件。
  • 患者的预期寿命必须至少为 12 周。
  • 患者必须具有 0-2 的 Zubrod 性能状态。
  • 患者必须签署知情同意书。
  • 患者应具有足够的骨髓功能,定义为绝对外周粒细胞计数 > 1,500 或细胞/mm3 和血小板计数 > 100,000/mm3 并且不需要定期输注红细胞。
  • 患者应具有足够的肝功能,总胆红素 < 2 mg/dl 和 SGOT 或 SGPT < 正常上限的两倍,以及血清肌酐 < 1.5 x 正常上限所定义的足够的肾功能。
  • 患者必须同意对肿瘤样本进行活检以进行相关研究。
  • 该患者适合接受基于奥沙利铂/卡培他滨的化疗。
  • 患者必须患有可测量的疾病。

排除标准:

  • 有症状的脑转移患者被排除在本研究之外。
  • 孕妇或哺乳母亲没有资格参加该试验。 有生育潜力的患者必须采取充分的避孕措施。
  • 在此试验期间,患者可能不会接受其他同步化疗或放疗。
  • 患有严重医疗问题(例如不受控制的糖尿病或心血管疾病或活动性感染)的患者不符合参加该试验的条件。
  • 患者之前可能未接受过奥沙利铂。
  • 先前对氟嘧啶治疗有意外严重反应,或已知二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症,或已知对铂化合物或研究药物的任何成分过敏的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
以前瞻性方式收集转移性结直肠癌患者的病理肿瘤标本,用于对奥沙利铂化疗方案反应的相关研究
大体时间:周期长度为 3 周,包括 2 周的卡培他滨治疗和 1 周的无治疗。
周期长度为 3 周,包括 2 周的卡培他滨治疗和 1 周的无治疗。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ian Rabinowitz, MD、University of New Mexico

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年4月1日

初级完成 (实际的)

2005年9月1日

研究完成 (实际的)

2006年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2005年11月3日

首次发布 (估计)

2005年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月23日

最后验证

2010年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

奥沙利铂的临床试验

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